Beneficio de la acupuntura combinada con analgesia regional para el alivio del dolor posoperatorio después de la histerectomía (RAACU)

Diseño Un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro para estudiar los beneficios de combinar la acupuntura con ESPB bilateral continua en comparación con la ESPB bilateral sola en pacientes programadas para una histerectomía.

Selección de pacientes En la consulta preanestésica o realizada al menos 24h antes de la cirugía.

Criterios de inclusión Las mujeres programadas para una histerectomía electiva sin ninguna otra cirugía, de 18 a 65 años de edad, serán incluidas en este estudio después de obtener un consentimiento informado.

Los criterios de exclusión son la negativa del paciente, alergia al anestésico local (AL), malformación congénita compleja, déficit mental, abuso de sustancias (alcohol, opioides, etc.) e insuficiencia renal.

Inscripción y asignación Durante la consulta preanestésica, si la paciente acepta los beneficios probados de someterse a una cirugía con anestesia general combinada y anestesia regional, el anestesiólogo le ofrecerá participar en el estudio que compara estos dos paquetes de atención con anestesia regional.

Los pacientes serán asignados a través de un generador de números aleatorios a uno de los dos grupos de estudio (1 ó 2) por el médico/enfermero que obtuvo el consentimiento que se prescribe en el archivo de preparación de enfermería.

Técnica quirúrgica Histerectomía electiva por incisión laparoscópica o de Pfannenstiel

GRUPO 1: ESPB

La ESPB se realizará después de la inducción de la anestesia general (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidural para adulto Tuohy aguja 19 G Catéter 20G, Nombre empresa). Una vez estable hemodinámicamente, se colocará al paciente en decúbito lateral derecho. El nivel del lado derecho e izquierdo de la punción está en el proceso transverso de T8 en dirección cefalo-caudal. La punta del catéter debe estar en el proceso transverso de T9.

Durante el procedimiento guiado por ecografía, se localizó el espacio ESP mediante la inyección de dextrosa al 5% para levantar la fascia de los músculos erectores de la columna de la apófisis transversa. Debe haber una dispersión visible de líquido en las direcciones cefálica y caudal y la demostración de un signo de respiración. El catéter 20G se insertará en este espacio bajo la guía de los EE. UU., visualizando la punta del catéter en la parte superior del siguiente proceso transversal, como se describió anteriormente. La colocación del catéter se probará inyectando dextrosa al 5% y demostrando una extensión cefalo-caudal del líquido en el plano interfascial anterior al músculo ESP. La inducción del bloqueo ESP se realizará 30 min antes de la incisión con ropivacaína al 0,5% con dosis de carga de la siguiente manera:

Altura del paciente (cm) Volumen de LA (mL) IZQUIERDA DERECHA 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Grupo 2: ESPB combinado con acupuntura El paciente tendrá un catéter ESP bilateral según el grupo 1

Tres horas después de la cirugía, se realizará la acupuntura según el siguiente protocolo:

fórmula de puntos de acupuntura

1. Intersección de los tres Yin (SP-6): 3 cun por encima del punto más alto del hueso del tobillo, a un dedo de distancia del borde posterior de la tibia
2. Pierna tres millas (ST-36): 3 cun por debajo del pliegue de la rodilla, y aproximadamente el ancho de un dedo lateral a la cresta tibial. Se encuentra cerca del músculo anterior del hueso de la espinilla y en una depresión entre el peroné y la tibia.
3. Taichong (LR-3): coloque el pie plano en el suelo, en el dorso del pie, busque el punto en una depresión distal a las uniones del 1.er y 2.º metatarsianos.
4. Xuehai (SP-10): en el borde medial de la rótula, en medio del músculo vasto medial y sartorio.

Material Aguja de acupuntura, diámetro = 0,25 mm, 4 cm de largo, material de la aguja: SUS 304; fabricado por Van Long Medical Equipment Co., Ltd, ciudad de Wujiang, China.

Sesiones de Acupuntura El paciente se acuesta en decúbito supino, con las dos piernas expuestas. Acupuntura durante 30 minutos,

• En el día 0, la primera sesión será 3 horas después de la hora de llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
• El día 1, 2 y 3, 2 sesiones por día, a las 8 am ya las 3 pm (la acupuntura se realiza antes de que el paciente comience a hacer ejercicios).

Acupuntura realizada en ambas piernas. Orden de los puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP-6), Pierna de tres millas (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Acupuntura realizada en 2 pasos:

• Paso 1: las agujas perforan la piel en los puntos de acupuntura de forma rápida y decisiva.
• Paso 2: cuando la profundidad de la aguja sea de aproximadamente 0,5-1 cm, manipule la aguja cada 10 minutos en el sentido contrario a las agujas del reloj. En Taichong (LR-3), manipule la aguja cada 10 minutos en sentido antihorario

Medidas de resultado Ver en los resultados del capítulo

Consideración estadística Análisis estadístico El estudio es un ensayo comparativo superior. Las pacientes programadas para histerectomía se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo que recibe ESPB estándar de atención y un grupo que recibe ESPB + acupuntura. Comparación entre grupos realizada para resultados primarios y secundarios.

Tamaño de la muestra Suponiendo que la diferencia en la puntuación VAS entre dos grupos es 1, la varianza de la puntuación VAS es 2 e igual entre dos grupos, para un IC del 95 % y una potencia del 80 %, se necesitan 32 participantes para cada grupo. Suponiendo que la pérdida de seguimiento es del 10%, se necesita un total de 72 participantes (36 para cada grupo).

Plan de análisis Para el resultado primario (puntuación VAS), se utilizará la prueba t para la comparación entre grupos. Para los resultados secundarios, se utilizará la prueba de Mann-Whitney para los resultados continuos y la prueba exacta de Fisher para los resultados categóricos. Todas las pruebas estadísticas son bilaterales con un nivel significativo de 0,05.

Todos los análisis se realizarán con la última versión del software estadístico R.

Recopilación de datos Durante los primeros 3 días posteriores a la operación, los datos se registrarán durante las rondas de rutina del paciente realizadas por el equipo de anestesia en la UCI y la sala de cirugía. Se registrará otro conjunto de datos después de un mes, durante el seguimiento de rutina del paciente.

Todos los datos se recuperarán de los registros del paciente, excepto el consumo de opioides, que se obtendrá de las bombas PCA. El consumo de opiáceos se volverá a calcular en equivalentes en miligramos de morfina (MME).

Para la evaluación del dolor, la puntuación VAS se evaluará cada 2 horas después de la extubación durante 3 veces consecutivas y cada 8 horas a partir de entonces. Consulte la tabla a continuación.

Una enfermera de anestesia dedicada y capacitada para la recopilación de datos seguirá al paciente y recopilará los datos.

V. ÉTICA Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética Independiente o de la Junta de Revisión Institucional del comité de ética de VinMec (IRB) y firmada por el presidente del IRB/IEC o su designado antes de que los participantes humanos participen en estudios de investigación. Antes del inicio del estudio, el IRB/IEC debe aprobar el protocolo, el consentimiento informado, los anuncios que se utilizarán para el reclutamiento de los participantes del estudio y cualquier otra información escrita sobre este estudio que se proporcione al participante o al tutor legal del participante. Se mantendrán las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y estarán disponibles para revisión por parte del Patrocinador o su designado.

El investigador es responsable de proporcionar resúmenes escritos del progreso y el estado del estudio e informes escritos sobre cualquier cambio que afecte significativamente la realización del estudio o aumente el riesgo para los participantes.

El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos que se originaron en la Declaración de Helsinki, ICH GCP y todas las reglamentaciones aplicables.

Información y consentimiento del participante Se debe obtener un consentimiento informado por escrito de cada participante antes de ingresar al estudio o realizar cualquier procedimiento inusual o no rutinario que implique un riesgo para el participante.

Antes del reclutamiento y la inscripción, cada posible participante o su tutor legal recibirá una explicación completa del estudio, se le permitirá leer el ICF aprobado y se le permitirá responder cualquier pregunta. Una vez que el investigador esté seguro de que el participante/tutor legal comprende las implicaciones de participar en el estudio, se le pedirá al participante/tutor legal que dé su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del ICF. La persona autorizada que obtenga el consentimiento informado también firmará el ICF.