Nutzen der Akupunktur in Kombination mit regionaler Analgesie zur postoperativen Schmerzlinderung nach Hysterektomie (RAACU)

Design: Eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Vorteile der Kombination von Akupunktur mit bilateraler kontinuierlicher ESPB im Vergleich zu bilateraler ESPB allein bei Patienten, bei denen eine Hysterektomie geplant ist.

Patientenauswahl Bei der Konsultation vor der Anästhesie oder mindestens 24 Stunden vor der Operation.

Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive Hysterektomie ohne weitere Operation geplant ist, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien sind Patientenverweigerung, Allergie gegen Lokalanästhetika (LA), komplexe angeborene Fehlbildungen, geistige Behinderung, Drogenmissbrauch (Alkohol, Opioide usw.) und Niereninsuffizienz.

Einschreibung und Zuteilung Wenn die Patientin während der Konsultation vor der Anästhesie die nachgewiesenen Vorteile einer Operation unter kombinierter Vollnarkose und Regionalanästhesie akzeptiert, wird der Anästhesist ihr die Teilnahme an der Studie zum Vergleich dieser beiden Behandlungspakete unter Verwendung der Regionalanästhesie anbieten.

Die Patienten werden über einen Zufallszahlengenerator in eine von zwei Studiengruppen (1 oder 2) von dem Arzt/der Krankenschwester eingeteilt, der die Einwilligung erhalten hat, die in der Vorbereitungsakte der Krankenschwester vorgeschrieben ist.

Operationstechnik Elektive Hysterektomie durch laparoskopische oder Pfannenstiel-Inzision

GRUPPE 1: ESPB

Die ESPB wird nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit Epidural für Erwachsene, Tuohy-Nadel, 19 G, Katheter 20 G, Name des Unternehmens). Sobald die Hämodynamik stabil ist, wird der Patient auf die rechte Seitenlage gelegt. Die Punktionshöhe auf der rechten und linken Seite liegt am Querfortsatz von T8 in cephalo-kaudaler Richtung. Die Spitze des Katheters sollte sich auf dem Querfortsatz von T9 befinden.

Während des ultraschallgesteuerten Eingriffs wurde der ESP-Raum durch Injektion von 5 % Dextrose lokalisiert, um die Faszie der Erector Spinae-Muskeln vom Querfortsatz abzuheben. Es sollte eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung sowohl nach kranial als auch nach kaudal sowie ein Atemzeichen erkennbar sein. Der Katheter 20G wird unter US-amerikanischer Führung in diesen Raum eingeführt, wobei die Spitze des Katheters auf der Oberseite des nächsten Querfortsatzes zu sehen ist, wie oben beschrieben. Die Platzierung des Katheters wird durch Injektion von 5 %iger Dextrose getestet und der Nachweis einer kephalo-kaudalen Ausbreitung der Flüssigkeit in der interfaszialen Ebene vor dem ESP-Muskel. Die Induktion der ESP-Blockade erfolgt 30 Minuten vor der Inzision mit 0,5 % Ropivacain mit der folgenden Aufsättigungsdosis:

Patientengröße (cm) LA-Volumen (ml) LINKS RECHTS 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Gruppe 2: ESPB kombiniert mit Akupunktur. Der Patient erhält einen bilateralen ESP-Katheter gemäß Gruppe 1

Drei Stunden nach der Operation wird die Akupunktur nach folgendem Protokoll durchgeführt:

Akupunkturpunktformel

1. Drei-Yin-Schnittpunkt (SP-6): 3 Cun über dem höchsten Punkt des Knöchelknochens, einen Fingerbreit vom hinteren Rand des Schienbeins entfernt
2. Bein Three Miles (ST-36): 3 Cun unterhalb der Kniefalte und etwa einen Finger breit seitlich des Schienbeinkamms. Es befindet sich in der Nähe des vorderen Schienbeinmuskels und in einer Vertiefung zwischen Wadenbein und Schienbein.
3. Taichong (LR-3): Stellen Sie den Fuß flach auf den Boden, auf den Fußrücken und suchen Sie den Punkt in einer Vertiefung distal der Verbindung des 1. und 2. Mittelfußknochens.
4. Xuehai (SP-10): am medialen Rand der Patella, in der Mitte des Vastus medialis und des Musculus sartorius.

Material Akupunkturnadel, Durchmesser = 0,25 mm, 4 cm lang, Nadelmaterial: SUS 304; hergestellt von Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, China.

Akupunktursitzungen Der Patient liegt in Rückenlage, beide Beine sind freigelegt. Akupunktur für 30 Minuten,

• Am Tag 0 findet die erste Sitzung 3 Stunden nach der Ankunftszeit in der postoperativen Pflegestation statt
• An Tag 1, 2 und 3, 2 Sitzungen pro Tag, um 8 Uhr und 15 Uhr (Akupunktur wird durchgeführt, bevor der Patient mit den Übungen beginnt).

Akupunktur an beiden Beinen durchgeführt. Reihenfolge der Akupunkturpunkte: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktur wird in 2 Schritten durchgeführt:

• Schritt 1: Nadeln stechen schnell und gezielt durch die Haut an den Akupunkturpunkten.
• Schritt 2: Wenn die Nadeltiefe etwa 0,5–1 cm beträgt, bewegen Sie die Nadel alle 10 Minuten gegen den Uhrzeigersinn. Betätigen Sie in Taichong (LR-3) die Nadel alle 10 Minuten gegen den Uhrzeigersinn

Ergebnismaße Siehe Kapitel Ergebnisse

Statistische Betrachtung Statistische Analyse Die Studie ist eine überlegene Vergleichsstudie. Patienten, bei denen eine Hysterektomie geplant ist, werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die ESPB gemäß der Standardbehandlung erhält, und eine Gruppe, die ESPB + Akupunktur erhält. Vergleich zwischen Gruppen für primäre und sekundäre Ergebnisse.

Stichprobengröße Unter der Annahme, dass der Unterschied im VAS-Score zwischen zwei Gruppen 1 beträgt, die Varianz des VAS-Scores 2 beträgt und zwischen zwei Gruppen gleich ist, werden für ein 95 %-KI und eine Trennschärfe von 80 % 32 Teilnehmer für jede Gruppe benötigt. Unter der Annahme, dass der Follow-up-Verlust 10 % beträgt, sind insgesamt 72 Teilnehmer (36 für jede Gruppe) erforderlich.

Analyseplan Für den primären Endpunkt (VAS-Score) wird der T-Test für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Für sekundäre Ergebnisse wird der Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Ergebnisse und der exakte Fisher-Test für kategoriale Ergebnisse verwendet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Alle Analysen werden mit der neuesten Version der R-Statistiksoftware durchgeführt.

Datenerfassung Für die ersten 3 postoperativen Tage werden die Daten während routinemäßiger Patientenvisiten aufgezeichnet, die vom Anästhesieteam auf der Intensivstation und der chirurgischen Station durchgeführt werden. Ein weiterer Datensatz wird nach einem Monat im Rahmen der routinemäßigen Patientennachsorge aufgezeichnet.

Alle Daten werden aus den Patientenakten abgerufen, mit Ausnahme des Opioidkonsums, der über die PCA-Pumpen ermittelt wird. Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs) umgerechnet.

Zur Schmerzbeurteilung wird der VAS-Score alle 2 Stunden nach der Extubation dreimal hintereinander und danach alle 8 Stunden bestimmt. Bitte beachten Sie die Tabelle unten.

Eine engagierte Anästhesieschwester, die für die Datenerfassung geschult ist, wird den Patienten begleiten und die Daten sammeln

V. ETHIK Die Genehmigung einer unabhängigen Ethikkommission oder eines Institutional Review Board wird von der VinMec-Ethikkommission (IRB) eingeholt und vom IRB/IEC-Vorsitzenden oder Beauftragten unterzeichnet, bevor menschliche Teilnehmer an Forschungsstudien teilnehmen. Vor Beginn der Studie müssen das Protokoll, die Einverständniserklärung, die für die Rekrutierung von Studienteilnehmern zu verwendenden Anzeigen und alle anderen schriftlichen Informationen zu dieser Studie, die dem Teilnehmer oder dem Erziehungsberechtigten des Teilnehmers zur Verfügung gestellt werden sollen, vom IRB/IEC genehmigt werden. Die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) wird beibehalten und steht dem Sponsor oder seinem Beauftragten zur Überprüfung zur Verfügung.

Der Prüfer ist dafür verantwortlich, schriftliche Zusammenfassungen des Fortschritts und Status der Studie sowie schriftliche Berichte über alle Änderungen bereitzustellen, die sich erheblich auf die Durchführung der Studie auswirken oder das Risiko für die Teilnehmer erhöhen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die aus der Deklaration von Helsinki, ICH GCP und allen geltenden Vorschriften hervorgehen.

Informationen und Einwilligung der Teilnehmer Vor der Teilnahme an der Studie oder der Durchführung eines ungewöhnlichen oder nicht routinemäßigen Verfahrens, das ein Risiko für den Teilnehmer darstellt, muss von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Vor der Rekrutierung und Einschreibung erhält jeder potenzielle Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter eine vollständige Erläuterung der Studie, darf das genehmigte ICF lesen und hat die Möglichkeit, alle Fragen beantworten zu lassen. Sobald der Prüfer sicher ist, dass der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie versteht, wird der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte gebeten, durch Unterzeichnung des ICF seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die befugte Person, die die Einverständniserklärung einholt, wird auch die ICF unterzeichnen.