Benefício da Acupuntura Combinada à Analgesia Regional para Alívio da Dor Pós-Operatória Após Histerectomia (RAACU)

Projeto Um único centro, aberto, ensaio controlado randomizado prospectivo para estudar os benefícios da combinação de acupuntura com ESPB bilateral contínuo em comparação com ESPB bilateral sozinho em pacientes agendados para uma histerectomia.

Seleção do paciente Na consulta pré-anestésica ou realizada pelo menos 24h antes da cirurgia.

Critérios de inclusão Mulheres agendadas para histerectomia eletiva sem qualquer outra cirurgia, de 18 a 65 anos de idade, serão incluídas neste estudo após obtenção de consentimento informado.

Os critérios de exclusão são recusa do paciente, alergia ao anestésico local (AL), malformação congênita complexa, déficit mental, abuso de substâncias (álcool, opioides, etc.) e insuficiência renal.

Inscrição e alocação Durante a consulta pré-anestésica, se a paciente aceitar os benefícios comprovados da cirurgia sob anestesia geral e regional combinadas, o anestesiologista a convidará a participar do estudo comparando esses dois pacotes de cuidados usando anestesia regional.

Os pacientes serão designados por meio de um gerador de números aleatórios a um dos dois grupos de estudo (1 ou 2) pelo médico/enfermeiro que obteve o consentimento prescrito no arquivo de preparação do enfermeiro.

Técnica cirúrgica Histerectomia eletiva por incisão laparoscópica ou Pfannenstiel

GRUPO 1: ESPB

O ESPB será realizado após a indução da anestesia geral (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidural para adulto agulha Tuohy 19 G Cateter 20G, Nome empresa). Uma vez estável hemodinamicamente, o paciente será colocado em decúbito lateral direito. O nível de punção dos lados direito e esquerdo está no processo transverso de T8 na direção céfalo-caudal. A ponta do cateter deve estar no processo transverso de T9.

Durante o procedimento guiado por ultrassom, o espaço ESP foi localizado pela injeção de dextrose 5% para levantar a fáscia dos músculos eretores da espinha do processo transverso. Deve haver uma dispersão visível de líquido nas direções cefálica e caudal e demonstração de um sinal de respiração. O cateter 20G será inserido neste espaço sob orientação de US, visualizando a ponta do cateter no topo do próximo processo transverso, conforme descrito acima. A colocação do cateter será testada injetando dextrose 5% e demonstrando uma dispersão céfalo-caudal do líquido no plano interfascial anterior ao músculo ESP. A indução do bloqueio ESP será feita 30 min antes da incisão com ropivacaína 0,5% com dose de ataque da seguinte forma:

Altura do paciente (cm) Volume de AL (mL) ESQUERDA DIREITA 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Grupo 2: ESPB combinado com Acupuntura O paciente terá cateter ESP bilateral conforme o grupo 1

Três horas após a cirurgia, a acupuntura será realizada de acordo com o seguinte protocolo:

Fórmula do ponto de acupuntura

1. Interseção dos Três Yin (SP-6): 3 cun acima do ponto mais alto do osso do tornozelo, a um dedo de largura da borda posterior da tíbia
2. Perna Três Milhas (ST-36): 3 cun abaixo da dobra do joelho e aproximadamente a largura de um dedo lateral à crista tibial. Está localizado perto do músculo anterior da canela e em uma depressão entre a fíbula e a tíbia.
3. Taichong (LR-3): coloque o pé plano no chão, no dorso do pé, encontre o ponto em uma depressão distal às junções do 1º e 2º ossos metatarsais.
4. Xuehai (SP-10): na borda medial da patela, no meio do músculo vasto medial e sartório.

Material Agulha de acupuntura, diâmetro = 0,25mm, 4cm de comprimento, material da agulha: SUS 304; fabricado pela Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, China.

Sessões de Acupuntura O paciente fica em decúbito dorsal, com as duas pernas expostas. Acupuntura por 30 minutos,

• No Dia 0 A primeira sessão será 3 horas após o horário de chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
• No dia 1 2 e 3, 2 sessões por dia, às 8h e 15h (acupuntura feita antes do paciente começar a fazer exercícios).

Acupuntura realizada em ambas as pernas. Ordem dos pontos de acupuntura: Interseção dos Três Yin (SP-6), Perna Três Milhas (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Acupuntura realizada em 2 etapas:

• Etapa 1: as agulhas perfuram a pele nos pontos de acupuntura de forma rápida e decisiva.
• Passo 2: Quando a profundidade da agulha for de cerca de 0,5-1 cm, manipule a agulha a cada 10 minutos no sentido anti-horário. Em Taichong (LR-3), manipule a agulha a cada 10 minutos no sentido anti-horário

Medidas de resultado Veja no capítulo resultados

Consideração estatística Análise estatística O estudo é um estudo comparativo superior. As pacientes agendadas para histerectomia serão randomizadas em 2 grupos: um grupo recebendo tratamento padrão ESPB e um grupo recebendo ESPB + acupuntura. Comparação entre grupos feita para desfechos primários e secundários.

Tamanho da amostra Assumindo que a diferença na pontuação VAS entre dois grupos é 1, a variância da pontuação VAS é 2 e igual entre dois grupos, para IC de 95% e poder de 80%, são necessários 32 participantes para cada grupo. Supondo que a perda de seguimento seja de 10%, é necessário um total de 72 participantes (36 para cada grupo).

Plano de análise Para o desfecho primário (escore VAS), o teste t será usado para a comparação entre os grupos. Para resultados secundários, o teste de Mann-Whitney será usado para resultados contínuos e o teste exato de Fisher será usado para resultados categóricos. Todos os testes estatísticos são bilaterais com nível de significância de 0,05.

Todas as análises serão feitas com a versão mais recente do software estatístico R.

Coleta de dados Nos primeiros 3 dias de pós-operatório, os dados serão registrados durante as rondas de rotina do paciente feitas pela equipe de anestesia na UTI e na ala cirúrgica. Outro conjunto de dados será registrado após um mês, durante o acompanhamento de rotina do paciente.

Todos os dados serão recuperados dos registros do paciente, exceto o consumo de opioides, que será obtido das bombas de PCA. O consumo de opioides será recalculado em equivalentes de miligramas de morfina (MMEs).

Para avaliação da dor, o escore VAS será avaliado a cada 2 horas após a extubação por 3 vezes consecutivas e a cada 8 horas a partir de então. Consulte a tabela abaixo.

Uma enfermeira de anestesia dedicada treinada para coleta de dados acompanhará o paciente e coletará os dados

V. ÉTICA Comitê de Ética Independente ou Comitê de Revisão Institucional A aprovação será obtida do comitê de ética VinMec (IRB) e assinada pelo presidente do IRB/IEC ou pessoa designada antes que os participantes humanos participem de estudos de pesquisa. Antes do início do estudo, o protocolo, o consentimento informado, os anúncios a serem usados ​​para o recrutamento dos participantes do estudo e qualquer outra informação por escrito referente a este estudo a ser fornecida ao participante ou ao responsável legal do participante devem ser aprovados pelo IRB/IEC. As Boas Práticas Clínicas (GCP) serão mantidas e estarão disponíveis para revisão pelo Patrocinador ou seu representante.

O investigador é responsável por fornecer resumos por escrito do progresso e status do estudo e relatórios por escrito sobre quaisquer alterações que afetem significativamente a condução do estudo ou aumentem o risco para os participantes.

O estudo será realizado de acordo com os princípios éticos originados na Declaração de Helsinque, ICH GCP e todos os regulamentos aplicáveis.

Informações e consentimento do participante Um consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada participante antes de entrar no estudo ou realizar qualquer procedimento incomum ou não rotineiro que envolva risco para o participante.

Antes do recrutamento e inscrição, cada possível participante ou seu responsável legal receberá uma explicação completa sobre o estudo, poderá ler o ICF aprovado e terá permissão para responder a quaisquer perguntas. Uma vez que o investigador tenha certeza de que o participante/responsável legal compreende as implicações de participar do estudo, o participante/responsável legal será solicitado a dar consentimento para participar do estudo assinando o TCLE. A pessoa autorizada a obter o consentimento informado também assinará o TCLE.