Přínos akupunktury v kombinaci s regionální analgezií pro zmírnění pooperační bolesti po hysterektomii (RAACU)

Design Jednocentrová, otevřená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu přínosů kombinace akupunktury s bilaterální kontinuální ESPB ve srovnání se samotnou bilaterální ESPB u pacientek, u kterých byla plánována hysterektomie.

Výběr pacienta Při předanestetické konzultaci nebo minimálně 24 hodin před operací.

Kritéria pro zařazení Ženy ve věku od 18 do 65 let, u kterých je plánována elektivní hysterektomie bez jakékoli jiné operace, budou zařazeny do této studie po získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení jsou odmítnutí pacienta, alergie na lokální anestetikum (LA), komplexní vrozená malformace, mentální deficit, zneužívání návykových látek (alkohol, opioidy atd.) a renální insuficience.

Zařazení a přidělení Během předanestetické konzultace, pokud pacientka akceptuje prokázané výhody provedení operace v kombinované celkové anestezii a regionální anestezii, anesteziolog jí nabídne účast ve studii porovnávající tyto dva balíčky péče pomocí regionální anestezie.

Pacienti budou pomocí generátoru náhodných čísel zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin (1 nebo 2) lékařem/sestrou, kteří získali souhlas, který je předepsán v souboru přípravy sestry.

Operační technika Elektivní hysterektomie laparoskopickou nebo Pfannenstielovou incizí

SKUPINA 1: ESPB

ESPB se provede po navození celkové anestezie (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Sada epidurální pro dospělé Tuohyho jehlu 19G katetr 20G, Název společnosti). Po hemodynamické stabilizaci bude pacient umístěn na pravý laterální dekubitus. Pravá a levá strana punkce je na transverzálním výběžku T8 v cefalo-kaudálním směru. Špička katétru by měla být na příčném výběžku T9.

Během procedury řízené ultrazvukem byl prostor ESP lokalizován injekcí 5% dextrózy ke zvednutí fascie svalů erector spinae z příčného výběžku. Mělo by docházet k viditelnému šíření tekutiny v obou směrech hlavy i ocasu a mělo by být prokázáno dýchání. Katétr 20G bude vložen do tohoto prostoru pod vedením USA, přičemž se špička katetru zobrazí na vrcholu dalšího příčného procesu, jak je popsáno výše. Umístění katétru bude testováno injekcí 5% dextrózy a prokázáním cefalo-kaudálního šíření tekutiny v interfasciální rovině před ESP svalem. Indukce ESP bloku bude provedena 30 minut před incizí ropivakainem 0,5% s nasycovací dávkou následovně:

Výška pacienta (cm) Objem LA (ml) VLEVO VPRAVO 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Skupina 2: ESPB v kombinaci s akupunkturním pacientem bude mít bilaterální katetr ESP jako ve skupině 1

Tři hodiny po operaci bude provedena akupunktura podle následujícího protokolu:

Vzorec pro akupunkturní bod

1. Průsečík tří jin (SP-6): 3 cuny nad nejvyšším bodem hlezenní kosti, dech jednoho prstu od zadního okraje holenní kosti
2. Leg Three Miles (ST-36): 3 cuny pod kolenní rýhou a přibližně jeden prst na šířku laterálně od hřebene holenní kosti. Nachází se v blízkosti předního svalu holenní kosti a v prohlubni mezi fibulou a tibií.
3. Taichong (LR-3): položte chodidlo naplocho na podlahu, na dorzum chodidla, najděte bod v prohlubni distálně od spojení 1. a 2. metatarzální kosti.
4. Xuehai (SP-10): na mediální hranici čéšky, uprostřed m. vastus medialis a sartorius.

Materiál Akupunkturní jehla, průměr = 0,25 mm, délka 4 cm, materiál jehly: SUS 304; vyrábí Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Čína.

Sezení akupunktury Pacient leží v poloze na zádech s odhalenými dvěma nohami. Akupunktura po dobu 30 minut,

• V den 0 První sezení bude 3 hodiny po příjezdu na jednotku pooperační péče
• V den 1, 2 a 3, 2 sezení denně, v 8:00 a 15:00 (akupunktura se provádí předtím, než pacient začne cvičit).

Akupunktura se provádí na obou nohách. Pořadí akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktura se provádí ve 2 krocích:

• Krok 1: Jehly propíchnou kůži v akupunkturních bodech rychle a rozhodně.
• Krok 2: Když je hloubka jehly asi 0,5-1 cm, manipulujte s jehlou každých 10 minut proti směru hodinových ručiček. U Taichongu (LR-3) manipulujte s jehlou každých 10 minut proti směru hodinových ručiček

Měření výsledků Viz kapitola výsledky

Statistická úvaha Statistická analýza Studie je vynikající srovnávací studie. Pacienti plánovaní na hysterektomii budou randomizováni do 2 skupin: skupina dostávající standardní péči ESPB a skupina dostávající ESPB + akupunkturu. Srovnání mezi skupinami prováděné pro primární a sekundární výsledky.

Velikost vzorku Za předpokladu, že rozdíl ve skóre VAS mezi dvěma skupinami je 1, rozptyl skóre VAS je 2 a stejný mezi dvěma skupinami, pro 95% CI a sílu 80% je pro každou skupinu zapotřebí 32 účastníků. Za předpokladu, že ztráta sledování je 10 %, je potřeba celkem 72 účastníků (36 pro každou skupinu).

Plán analýzy Pro primární výsledek (VAS skóre) bude pro srovnání mezi skupinami použit t-test. Pro sekundární výstupy bude použit Mann-Whitney test pro průběžné výstupy a Fisherův exaktní test bude použit pro kategorické výstupy. Všechny statistické testy jsou 2stranné s významnou úrovní 0,05.

Všechny analýzy budou provedeny s nejnovější verzí statistického softwaru R.

Sběr dat První 3 pooperační dny budou data zaznamenávána během rutinních obhlídek pacientů prováděných anesteziologickým týmem na JIP a chirurgickém oddělení. Další soubor dat bude zaznamenán po jednom měsíci, během rutinního sledování pacienta.

Všechna data budou získána z pacientských záznamů kromě spotřeby opioidů, která bude získána z pump PCA. Spotřeba opiátů bude přepočtena na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).

Pro hodnocení bolesti bude skóre VAS hodnoceno každé 2 hodiny po extubaci po dobu 3 po sobě jdoucích časů a poté každých 8 hodin. Viz tabulka níže.

Specializovaná anesteziologická sestra vyškolená pro sběr dat bude pacienta sledovat a sbírat data

V. ETIKA Schválení nezávislé etické komise nebo Institucionální revizní komise bude získáno od etické komise VinMec (IRB) a podepsáno předsedou IRB/IEC nebo zmocněnou osobou předtím, než se lidští účastníci zapojí do výzkumných studií. Před zahájením studie musí být protokol, informovaný souhlas, inzeráty, které mají být použity pro nábor účastníků studie, a jakékoli další písemné informace týkající se této studie, které mají být poskytnuty účastníkovi nebo zákonnému zástupci účastníka, schváleny IRB/IEC. Správná klinická praxe (GCP) bude zachována a bude k dispozici ke kontrole sponzorem nebo jeho pověřenou osobou.

Zkoušející je odpovědný za poskytování písemných shrnutí postupu a stavu studie a písemných zpráv o jakýchkoli změnách, které významně ovlivňují provádění studie nebo zvyšují riziko pro účastníky.

Studie bude provedena v souladu s etickými principy, které vycházejí z Helsinské deklarace, ICH GCP a všech platných předpisů.

Informace a souhlas účastníka Písemný informovaný souhlas musí být získán od každého účastníka před vstupem do studie nebo před provedením jakéhokoli neobvyklého nebo nerutinního postupu, který představuje riziko pro účastníka.

Před náborem a zápisem bude každému potenciálnímu účastníkovi nebo jeho zákonnému zástupci poskytnuto úplné vysvětlení studie, bude mu umožněno přečíst si schválený ICF a bude mu umožněno zodpovědět jakékoli otázky. Jakmile je zkoušející ujištěn, že účastník/zákonný zástupce rozumí důsledkům účasti ve studii, bude účastník/zákonný zástupce požádán o udělení souhlasu s účastí ve studii podpisem ICF. Oprávněná osoba získávající informovaný souhlas rovněž podepíše MKF.