徐波を調節してパーキンソン病の進行を遅らせる反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
2025年12月2日 更新者：Xiaoying Zhu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
パーキンソン病の進行を遅らせる徐波睡眠を調節するrTMSの有効性と安全性に関する臨床研究
現時点では、パーキンソン病 (PD) の進行を遅らせる薬物療法は証明されていません。 rTMS は、非侵襲的な神経調節法として、徐波睡眠 (SWS) を調節できます。 SWS は神経変性と密接に関連していると認識されています。 しかし、rTMS が SWS を調節することによって PD の進行を遅らせることができるかどうかに関する臨床研究は行われていません。
この研究の主な目的は、rTMSを使用してPD患者の非急速眼球運動（NREM）睡眠期間におけるSWSの変化、およびSWSおよび運動症状の遅延の潜在的な改善との関係を調査することです。 この研究は、rTMSによってSWSを調節することによってPD患者の神経変性プロセスを遅延させる可能性のある新しい治療戦略を見つけることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoying Zhu, doctor
- 電話番号：+86 21 63240090
- メール：docxiaoying@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xiaoying Zhu, MD
- 電話番号：+86 13817659260
- メール：docxiaoying@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS 2015 バージョンに従って、臨床的に明確な PD または臨床的に推定される PD を満たします。
- 中国の漢民族 (3 世代)、年齢 50 歳以上、80 歳以下、男性または女性。
- ホーン・ヤールのステージ1～4。
- レボドパ薬物療法の用量は、登録の 3 週間前および追跡期間中は安定していました。
- 右利き。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 原発性PD以外のあらゆる形態のパーキンソン病。
- PDに対して脳神経外科的介入または定位脳手術を受けたことがある、または以前にTMS治療を受けたことのある人。
- 認知機能障害（MMSE ≤ 24 点）またはスケールスコアに協力できない人。
- 精神障害のある人。
- 妊娠中の女性。
- rTMS治療には禁忌があります。
- MRI検査には禁忌があります。
- ベースライン PSG は、中等度から重度の OSAS などの他の睡眠障害を示唆します。 BMI>=30。
- アルコール依存症で、SSRI、TCA、鎮静催眠薬、ヒスタミン拮抗薬、その他ノンレム睡眠とレム睡眠の構造に影響を与える可能性のある薬物や食品を服用している患者。
研究に参加したくない人、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない人。研究者が研究に参加するのが不適切だと考えるその他の状況。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期治療グループ
stage1+stage2 本当の刺激
|
最初の段階では、初期治療グループは低周波rTMS実際の刺激を使用します。
第 2 段階では、早期治療グループと対照グループ (遅延治療グループ) の両方が真の刺激の低周波 rTMS で治療されます。
|
|
他の：対照群（治療を遅らせた群）
stage1 擬似刺激 + stage2 本物の刺激
|
第 2 段階では、早期治療グループと対照グループ (遅延治療グループ) の両方が真の刺激の低周波 rTMS で治療されます。
第 1 段階では、対照群 (遅延治療群) はすべて偽刺激を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低周波rTMS刺激によるPDにおける運動機能の変化
時間枠：14日目
|
統一パーキンソン病評価尺度Ⅲ（UPDRSⅢ）のスコア[off] スコアが高いほど、運動機能障害が重度であることを示します。
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動症状に対する低周波rTMS刺激の影響
時間枠：28日目、56日目
|
統一パーキンソン病評価スケールⅢ（UPDRSⅢ）のスコア [on] スコアが高いほど、運動機能障害が重度であることを示します。
|
28日目、56日目
|
|
パーキンソン病患者の平衡機能改善の測定
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
ベルグバランススケール(BBS)のスコア[0-56] スコアが高いほどバランスが良いことを示します
|
14日目、28日目、56日目
|
|
パーキンソン病患者の睡眠構造の評価
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) を使用して徐波睡眠の割合を記録する
|
14日目、28日目、56日目
|
|
不安に対する低周波rTMS刺激の効果
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコア[0-64] スコアが高いほど不安が強いことを示します
|
14日目、28日目、56日目
|
|
低周波rTMS刺激が認知に及ぼす影響
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
Montreal Cognitive Assessment（Moca）のスコア[0-30] スコアが低いほど、認知機能障害は重度です
|
14日目、28日目、56日目
|
|
皮質の興奮性に及ぼす低周波rTMS刺激の影響
時間枠：14日目、28日目
|
短期皮質抑制(SICI)
|
14日目、28日目
|
|
うつ病に対する低周波rTMS刺激の効果
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
ハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）のスコア 合計スコア ≥ 20 ポイント: 軽度または中等度のうつ病である可能性があります。スコアが高いほど憂鬱になる
|
14日目、28日目、56日目
|
|
パーキンソン病患者の日中の眠気の評価
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
エプワース睡眠スケール(ESS)のスコア[0-24] スコアが高いほど、より無気力になります
|
14日目、28日目、56日目
|
|
低周波rTMS刺激が歩行に及ぼす影響
時間枠：14日目、28日目、56日目
|
定量的歩容解析システムを用いて歩容の変化を解析
|
14日目、28日目、56日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD脳における脳接続に対する低周波rTMS刺激の影響
時間枠：0日目、14日目、28日目
|
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）（デフォルトモードネットワーク、DMN）
|
0日目、14日目、28日目
|
|
唾液中のメラトニンレベルの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、56日目
|
唾液中のメラトニンレベル（空腹時）
|
0日目、14日目、28日目、56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Zhu, doctor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月3日
一次修了 (推定)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。