Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) regulando ondas lentas para retardar a progressão da doença de Parkinson
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo clínico sobre a eficácia e segurança da regulação do sono de ondas lentas rTMS para retardar a progressão da doença de Parkinson
Atualmente, nenhuma terapia medicamentosa provou retardar a progressão da doença de Parkinson (DP). rTMS, como um método de neuromodulação não invasivo, pode regular o sono de ondas lentas (SWS). SWS é reconhecido intimamente relacionado com a neurodegeneração. No entanto, não houve estudos clínicos sobre se a rTMS poderia retardar a progressão da DP regulando SWS.
O principal objetivo deste estudo é explorar as mudanças de SWS no período de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) em pacientes com DP usando rTMS e a relação com possíveis melhorias de SWS e atraso dos sintomas motores. O estudo visa encontrar uma nova estratégia de tratamento potencial para retardar o processo neurodegenerativo em pacientes com DP, modulando SWS por rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoying Zhu, doctor
- Número de telefone: +86 21 63240090
- E-mail: docxiaoying@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Xiaoying Zhu, MD
- Número de telefone: +86 13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça a DP clinicamente definitiva ou clinicamente provável de acordo com a versão MDS 2015.
- População chinesa Han (três gerações), idade maior ou igual a 50 anos, menor ou igual a 80 anos, masculino ou feminino.
- Hoehn-Yahr estágios 1-4.
- A dose da terapia medicamentosa com levodopa permaneceu estável três semanas antes da inscrição e durante o período de acompanhamento.
- Destro.
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer forma de parkinsonismo que não seja a DP primária.
- Aqueles que receberam intervenção neurocirúrgica ou cirurgia cerebral estereotáxica para DP, ou receberam tratamento com TMS anteriormente.
- Disfunção cognitiva (MEEM ≤ 24 pontos) ou aqueles que não conseguem cooperar com o escore da escala.
- Pessoas com deficiência mental.
- Mulheres grávidas.
- Existem contra-indicações para o tratamento com rTMS.
- Existem contra-indicações para o exame de ressonância magnética.
- A PSG basal sugere outros distúrbios do sono, como SAOS moderada a grave; IMC>=30.
- Pacientes viciados em álcool, tomando ISRSs, TCAs, hipnóticos sedativos, antagonistas da histamina e outras drogas e alimentos que podem afetar a estrutura do sono NREM e REM.
Aqueles que não quiserem participar do estudo ou não puderem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; e outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo de tratamento precoce
Estimulação real estágio1+estágio2
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Na primeira fase, o grupo de tratamento precoce usa estimulação real rTMS de baixa frequência,
Na segunda etapa, tanto o grupo de tratamento precoce quanto o grupo de controle (grupo de tratamento tardio) serão tratados com EMTr de baixa frequência de estimulação verdadeira.
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Outro: o grupo de controle (grupo de tratamento tardio)
estimulação simulada estágio 1 + estimulação real estágio 2
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Na segunda etapa, tanto o grupo de tratamento precoce quanto o grupo de controle (grupo de tratamento tardio) serão tratados com EMTr de baixa frequência de estimulação verdadeira.
No primeiro estágio, o grupo de controle (grupo de tratamento tardio) usa estimulação simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função motora na DP por estimulação rTMS de baixa frequência
Prazo: Dia 14
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a pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de ParkinsonⅢ (UPDRSIII)[off] Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção motora
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência nos sintomas motores
Prazo: Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de ParkinsonⅢ (UPDRSIII) [on] Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção motora
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Dia 28, Dia 56
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Medição da função de equilíbrio melhorada em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)[0-56] Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Avaliação da estrutura do sono em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Use polissonografia (PSG) para registrar a proporção de sono de ondas lentas
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na ansiedade
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) [0-64] Quanto maior a pontuação, mais ansioso
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na cognição
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Montreal Cognitive Assessment（Moca)[0-30] Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção cognitiva
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na excitabilidade cortical
Prazo: Dia 14, Dia 28
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inibição cortical de curto intervalo (SICI)
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Dia 14, Dia 28
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na depressão
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) Pontuação total ≥ 20 pontos: pode ser depressão leve ou moderada; Quanto maior a pontuação, mais deprimido
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Avaliação da sonolência diurna em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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a pontuação da Escala de Sono de Epworth (ESS) [0-24] Quanto maior a pontuação, mais letárgico
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na marcha
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Use um sistema de análise de marcha quantitativa para analisar a mudança de marcha
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Dia 14, Dia 28, Dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da estimulação rTMS de baixa frequência na conectividade cerebral no cérebro com DP
Prazo: Dia0, Dia14, Dia28
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ressonância magnética funcional (fMRI) (rede de modo padrão, DMN)
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Dia0, Dia14, Dia28
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Alterações nos níveis de melatonina salivar
Prazo: Dia0, Dia14, Dia28, Dia56
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níveis de melatonina salivar (jejum)
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Dia0, Dia14, Dia28, Dia56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Progressão da doença
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- CCTR-2022B05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .