Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) regulující pomalé vlny ke zpomalení progrese Parkinsonovy choroby

7. prosince 2023 aktualizováno: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti rTMS regulace pomalého spánku ke zpomalení progrese Parkinsonovy choroby

V současné době není prokázáno, že by medikamentózní terapie oddalovala progresi Parkinsonovy nemoci (PD). rTMS, jako neinvazivní neuromodulační metoda, může regulovat Slow-wave spánek (SWS). Je známo, že SWS úzce souvisí s neurodegenerací. Neexistují však žádné klinické studie o tom, zda by rTMS mohla zpomalit progresi PD regulací SWS.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat změny SWS v období spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) u pacientů s PD pomocí rTMS a vztah s potenciálním zlepšením SWS a zpožděním motorických symptomů. Cílem studie je nalézt potenciální novou léčebnou strategii k oddálení neurodegenerativního procesu u pacientů s PD pomocí modulace SWS pomocí rTMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s klinicky určitou nebo klinicky pravděpodobnou PD podle verze MDS 2015.
  2. Čínská populace Han (tři generace), věk vyšší nebo rovný 50 let, věk menší nebo rovný 80 let, muž nebo žena.
  3. Hoehn-Yahr etapy 1-4.
  4. Dávka lékové terapie levodopou byla stabilní tři týdny před zařazením do studie a během období sledování.
  5. Pravoruký.
  6. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma parkinsonismu jiná než primární PD.
  2. Ti, kteří podstoupili neurochirurgickou intervenci nebo stereotaxickou operaci mozku pro PD nebo již dříve podstoupili léčbu TMS.
  3. Kognitivní dysfunkce (MMSE ≤ 24 bodů) nebo ti, kteří nemohou spolupracovat se skórem škály.
  4. Osoby s mentálním postižením.
  5. Těhotná žena.
  6. Léčba rTMS má kontraindikace.
  7. Pro MRI vyšetření existují kontraindikace.
  8. Výchozí PSG naznačuje další poruchy spánku, jako je středně těžký až těžký OSAS; BMI >=30.
  9. Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu, užívají SSRI, TCA, sedativní hypnotika, antagonisty histaminu a další léky a potraviny, které mohou ovlivnit NREM a REM strukturu spánku.

  10. Ti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu; a další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina časné léčby
stage1+stage2 skutečná stimulace
Přístroj: rTMS skutečná stimulace fáze1
V první fázi skupina s časnou léčbou používá nízkofrekvenční rTMS skutečnou stimulaci,
Přístroj: rTMS skutečná stimulace fáze 2
Ve druhé fázi bude jak skupina s časnou léčbou, tak kontrolní skupina (skupina s odloženou léčbou) léčena skutečnou stimulací nízkofrekvenční rTMS.
Jiný: kontrolní skupina (skupina s odloženou léčbou)
fáze 1 simulovaná stimulace + fáze 2 skutečná stimulace
Přístroj: rTMS skutečná stimulace fáze 2
Ve druhé fázi bude jak skupina s časnou léčbou, tak kontrolní skupina (skupina s odloženou léčbou) léčena skutečnou stimulací nízkofrekvenční rTMS.
Přístroj: Stupeň stimulace hanby rTMS1
V první fázi používá kontrolní skupina (skupina se zpožděnou léčbou) simulovanou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru v PD pomocí nízkofrekvenční stimulace rTMS
Časové okno: Den 14
skóre Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[off] Čím vyšší skóre, tím závažnější je motorická dysfunkce
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na motorické symptomy
Časové okno: Den 28, Den 56
skóre Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Čím vyšší skóre, tím závažnější je motorická dysfunkce
Den 28, Den 56
Měření zlepšené rovnovážné funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
skóre Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha
Den 14, Den 28, Den 56
Posouzení struktury spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
Pomocí polysomnografie (PSG) zaznamenejte podíl pomalého spánku
Den 14, Den 28, Den 56
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na úzkost
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA)[0-64] Čím vyšší skóre, tím úzkostnější
Den 14, Den 28, Den 56
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na kognici
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
skóre Montrealského kognitivního hodnocení（Moca)[0-30] Čím nižší skóre, tím závažnější je kognitivní dysfunkce
Den 14, Den 28, Den 56
Účinky nízkofrekvenční rTMS stimulace na kortikální excitabilitu
Časové okno: Den 14, Den 28
krátkodobá kortikální inhibice (SICI)
Den 14, Den 28
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na depresi
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD) Celkové skóre ≥ 20 bodů: může se jednat o mírnou nebo středně těžkou depresi; Čím vyšší skóre, tím větší deprese
Den 14, Den 28, Den 56
Hodnocení denní spavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
skóre The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Čím vyšší skóre, tím letargičtější
Den 14, Den 28, Den 56
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na chůzi
Časové okno: Den 14, Den 28, Den 56
K analýze změny chůze použijte systém kvantitativní analýzy chůze
Den 14, Den 28, Den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nízkofrekvenční stimulace rTMS na mozkovou konektivitu v mozku s PD
Časové okno: Den 0, Den 14, Den 28
funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (výchozí režim sítě, DMN）
Den 0, Den 14, Den 28
Změny hladin melatoninu ve slinách
Časové okno: Den 0, Den 14, Den 28, Den 56
hladiny melatoninu ve slinách (půst)
Den 0, Den 14, Den 28, Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTR-2022B05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS skutečná stimulace fáze1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit