Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka säätelee hidasta aaltoa Parkinsonin taudin etenemisen hidastamiseksi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliininen tutkimus Parkinsonin taudin etenemistä hidastavan hidasta unta säätelevän rTMS:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tällä hetkellä minkään lääkehoidon ei ole osoitettu hidastavan Parkinsonin taudin (PD) etenemistä. rTMS ei-invasiivisena neuromodulaatiomenetelmänä voi säädellä hidasta unta (SWS). SWS:n tiedetään liittyvän läheisesti neurodegeneraatioon. Ei ole kuitenkaan tehty kliinisiä tutkimuksia siitä, voisiko rTMS hidastaa PD:n etenemistä säätelemällä SWS:ää.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia SWS:n muutoksia PD-potilaiden ei-rapid eye movement (NREM)-unijaksossa rTMS:n avulla sekä suhdetta SWS:n mahdollisiin parannuksiin ja motoristen oireiden viivästymiseen. Tutkimuksen tavoitteena on löytää mahdollinen uusi hoitostrategia PD-potilaiden neurodegeneratiivisen prosessin hidastamiseksi moduloimalla SWS:ää rTMS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoying Zhu, doctor
- Puhelinnumero: +86 21 63240090
- Sähköposti: docxiaoying@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86 13817659260
- Sähköposti: docxiaoying@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kliinisesti selvä tai kliinisesti todennäköinen PD MDS 2015 -version mukaan.
- Kiinan han-väestö (kolme sukupolvea), ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta, alle 80 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Hoehn-Yahr vaiheet 1-4.
- Levodopa-annos oli vakaa kolme viikkoa ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana.
- Oikeakätinen.
- Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin primaarinen PD.
- Ne, jotka ovat saaneet neurokirurgista interventiota tai stereotaksista aivoleikkausta PD:n vuoksi tai ovat aiemmin saaneet TMS-hoitoa.
- Kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE ≤ 24 pistettä) tai ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön asteikkopisteiden kanssa.
- Henkisesti vammaiset henkilöt.
- Raskaana olevat naiset.
- rTMS-hoidolla on vasta-aiheita.
- MRI-tutkimukselle on vasta-aiheita.
- Perustason PSG viittaa muihin unihäiriöihin, kuten kohtalaiseen tai vaikeaan OSAS:iin; BMI> = 30.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista, käyttävät SSRI-lääkkeitä, TCA-lääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä, histamiiniantagonisteja ja muita lääkkeitä ja ruokia, jotka voivat vaikuttaa NREM- ja REM-unen rakenteeseen.
Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta; ja muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen hoitoryhmä
vaihe1+vaihe2 todellinen stimulaatio
|
Ensimmäisessä vaiheessa varhainen hoitoryhmä käyttää matalataajuista rTMS-todellista stimulaatiota,
Toisessa vaiheessa sekä varhainen hoitoryhmä että kontrolliryhmä (viivästetty hoitoryhmä) hoidetaan todellisella stimulaatiolla matalataajuisella rTMS:llä.
|
|
Muut: kontrolliryhmä (viivästetty hoitoryhmä)
vaihe 1 valestimulaatio + vaihe 2 todellinen stimulaatio
|
Toisessa vaiheessa sekä varhainen hoitoryhmä että kontrolliryhmä (viivästetty hoitoryhmä) hoidetaan todellisella stimulaatiolla matalataajuisella rTMS:llä.
Ensimmäisessä vaiheessa kaikki kontrolliryhmät (viivästetty hoitoryhmä) käyttävät valestimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminnan muutos PD:ssä matalataajuisella rTMS-stimulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoⅢ (UPDRSIII) [off] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi motorinen toimintahäiriö
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoⅢ (UPDRSIII) [on] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi motorinen toimintahäiriö
|
Päivä 28, päivä 56
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden parantuneen tasapainotoiminnan mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Bergin tasapainoasteikon (BBS) pistemäärä[0-56] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapaino
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Unen rakenteen arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Käytä polysomnografiaa (PSG) tallentaaksesi hitaan aallon unen osuuden
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) [0-64] pisteet mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset kognitioon
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (Moca)[0-30] Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen toimintahäiriö
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset aivokuoren kiihtyvyyteen
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
|
lyhyen aikavälin kortikaalinen esto (SICI)
|
Päivä 14, päivä 28
|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset masennukseen
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä ≥ 20 pistettä: voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden päiväsaikaan uneliaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] pisteet mitä korkeampi pistemäärä, sitä letargisempi
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset kävelyyn
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Käytä kvantitatiivista kävelyanalyysijärjestelmää kävelyn muutoksen analysointiin
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuisen rTMS-stimulaation vaikutukset aivojen yhteyksiin PD-aivoissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) (oletustilan verkko, DMN)
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
Muutokset syljen melatoniinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
syljen melatoniinitasot (paasto)
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTR-2022B05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .