Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) reguliert langsame Wellen, um das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu verzögern
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS zur Regulierung des Langsamschlafs zur Verzögerung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
Derzeit ist keine medikamentöse Therapie nachweisbar, die das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (PD) verzögert. rTMS kann als nicht-invasive Neuromodulationsmethode den Slow-Wave-Schlaf (SWS) regulieren. SWS steht in engem Zusammenhang mit der Neurodegeneration. Es liegen jedoch keine klinischen Studien dazu vor, ob rTMS das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit durch die Regulierung des SWS verzögern könnte.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des SWS in der Schlafperiode ohne schnelle Augenbewegung (NREM) bei Parkinson-Patienten mithilfe von rTMS und den Zusammenhang mit potenziellen Verbesserungen des SWS und der Verzögerung motorischer Symptome zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, eine mögliche neue Behandlungsstrategie zu finden, um den neurodegenerativen Prozess bei PD-Patienten durch Modulation von SWS durch rTMS zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoying Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86 21 63240090
- E-Mail: docxiaoying@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Xiaoying Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13817659260
- E-Mail: docxiaoying@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie den klinisch sicheren oder klinisch wahrscheinlichen PD gemäß der MDS-Version 2015.
- Chinesische Han-Bevölkerung (drei Generationen), Alter größer oder gleich 50 Jahre, kleiner oder gleich 80 Jahre, männlich oder weiblich.
- Hoehn-Yahr-Stufen 1–4.
- Die Dosis der medikamentösen Levodopa-Therapie war drei Wochen vor der Aufnahme und während der Nachbeobachtungszeit stabil.
- Rechtshändig.
- Der Patient unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von Parkinsonismus außer der primären Parkinson-Krankheit.
- Diejenigen, die wegen Parkinson einen neurochirurgischen Eingriff oder eine stereotaktische Gehirnoperation erhalten haben oder zuvor eine TMS-Behandlung erhalten haben.
- Kognitive Dysfunktion (MMSE ≤ 24 Punkte) oder Personen, die mit dem Skalenwert nicht kooperieren können.
- Menschen mit geistiger Behinderung.
- Schwangere Frau.
- Es gibt Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung.
- Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
- Der PSG-Ausgangswert deutet auf andere Schlafstörungen wie mittelschweres bis schweres OSAS hin; BMI>=30.
- Patienten, die alkoholabhängig sind und SSRIs, TCAs, sedierende Hypnotika, Histaminantagonisten und andere Medikamente und Nahrungsmittel einnehmen, die die NREM- und REM-Schlafstruktur beeinflussen können.
Diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können; und andere Umstände, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die frühe Behandlungsgruppe
Stufe 1+Stufe 2 echte Stimulation
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In der ersten Phase verwendet die frühe Behandlungsgruppe eine echte rTMS-Stimulation mit niedriger Frequenz.
In der zweiten Phase werden sowohl die frühe Behandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppe (verzögerte Behandlungsgruppe) mit echter Stimulations-Niederfrequenz-rTMS behandelt.
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Sonstiges: die Kontrollgruppe (Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Scheinstimulation der Stufe 1 + echte Stimulation der Stufe 2
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In der zweiten Phase werden sowohl die frühe Behandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppe (verzögerte Behandlungsgruppe) mit echter Stimulations-Niederfrequenz-rTMS behandelt.
In der ersten Phase verwenden alle Kontrollgruppen (Gruppe mit verzögerter Behandlung) eine Scheinstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der motorischen Funktion bei Parkinson durch niederfrequente rTMS-Stimulation
Zeitfenster: Tag14
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der Wert der Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[aus] Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die motorische Dysfunktion
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Tag14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf motorische Symptome
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
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der Score der Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die motorische Dysfunktion
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Tag 28, Tag 56
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Messung einer verbesserten Gleichgewichtsfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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die Punktzahl der Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Beurteilung der Schlafstruktur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Erfassen Sie mithilfe der Polysomnographie (PSG) den Anteil des Tiefschlafs
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf Angstzustände
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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der Wert der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)[0-64] Je höher der Wert, desto ängstlicher
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf die Kognition
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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die Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment (Moca)[0-30] Je niedriger die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die kognitive Dysfunktion
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf die kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
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Kurzzeitige kortikale Hemmung (SICI)
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Tag 14, Tag 28
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf Depressionen
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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die Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Gesamtpunktzahl ≥ 20 Punkte: kann leichte oder mittelschwere Depression sein; Je höher die Punktzahl, desto deprimierter
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Beurteilung der Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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der Wert der Epworth-Schlafskala (ESS)[0-24] Je höher der Wert, desto lethargischer
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf den Gang
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Verwenden Sie ein quantitatives Ganganalysesystem, um die Gangänderung zu analysieren
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Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der niederfrequenten rTMS-Stimulation auf die Gehirnkonnektivität im PD-Gehirn
Zeitfenster: Tag0, Tag14, Tag28
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (Default Mode Network, DMN）
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Tag0, Tag14, Tag28
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Veränderungen des Melatoninspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag0, Tag14, Tag28, Tag56
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Melatoninspiegel im Speichel (Fasten)
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Tag0, Tag14, Tag28, Tag56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Krankheitsprogression
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTR-2022B05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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