Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die de langzame golven reguleert om de progressie van de ziekte van Parkinson te vertragen

2 december 2025 bijgewerkt door: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van rTMS die slow-wave slaap reguleert om de progressie van de ziekte van Parkinson te vertragen

Op dit moment is niet bewezen dat medicamenteuze behandeling de progressie van de ziekte van Parkinson (PD) vertraagt. rTMS, als een niet-invasieve neuromodulatiemethode, kan Slow-wave sleep (SWS) reguleren. SWS wordt erkend als nauw verwant aan neurodegeneratie. Er zijn echter geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de vraag of rTMS de progressie van PD zou kunnen vertragen door SWS te reguleren.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen van SWS in non-rapid eye movement (NREM) slaapperiode bij PD-patiënten door gebruik te maken van rTMS, en de relatie met mogelijke verbeteringen van SWS en vertraging van motorische symptomen. De studie heeft tot doel een mogelijke nieuwe behandelingsstrategie te vinden om het neurodegeneratieve proces bij PD-patiënten te vertragen door SWS te moduleren door rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maak kennis met de klinisch definitieve of klinisch waarschijnlijke PD volgens de MDS 2015-versie.
  2. Chinese Han-bevolking (drie generaties), leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar oud, jonger dan of gelijk aan 80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  3. Hoehn-Yahr etappes 1-4.
  4. De dosis van de medicamenteuze behandeling met levodopa was drie weken vóór inschrijving en tijdens de follow-upperiode stabiel.
  5. Rechtshandig.
  6. De patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van parkinsonisme anders dan primaire PD.
  2. Degenen die neurochirurgische interventie of stereotactische hersenchirurgie hebben ondergaan voor PD, of eerder een TMS-behandeling hebben ondergaan.
  3. Cognitieve disfunctie (MMSE ≤ 24 punten) of degenen die niet kunnen meewerken aan de schaalscore.
  4. Personen met een verstandelijke beperking.
  5. Zwangere vrouw.
  6. Er zijn contra-indicaties voor rTMS-behandeling.
  7. Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek.
  8. Baseline PSG suggereert andere slaapstoornissen zoals matige tot ernstige OSAS; BMI>=30.
  9. Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol, SSRI's, TCA's, kalmerende hypnotica, histamine-antagonisten en andere medicijnen en voedsel gebruiken die de NREM- en REM-slaapstructuur kunnen beïnvloeden.

  10. Degenen die niet willen deelnemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen; en andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de vroege behandelingsgroep
stage1+stage2 echte stimulatie
Apparaat: rTMS echte stimulatie stage1
In de eerste fase gebruikt de vroege behandelingsgroep laagfrequente rTMS echte stimulatie,
Apparaat: rTMS echte stimulatie fase 2
In de tweede fase zullen zowel de vroege behandelingsgroep als de controlegroep (vertraagde behandelingsgroep) worden behandeld met echte stimulatie laagfrequente rTMS.
Ander: de controlegroep (uitgestelde behandelingsgroep)
stage1 schijnstimulatie + stage2 echte stimulatie
Apparaat: rTMS echte stimulatie fase 2
In de tweede fase zullen zowel de vroege behandelingsgroep als de controlegroep (vertraagde behandelingsgroep) worden behandeld met echte stimulatie laagfrequente rTMS.
Apparaat: rTMS schaamtestimulatie fase1
In de eerste fase gebruikt de controlegroep (uitgestelde behandelingsgroep) allemaal schijnstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van motorische functie in PD door laagfrequente rTMS-stimulatie
Tijdsspanne: Dag 14
de score van de Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[uit] Hoe hoger de score, hoe ernstiger de motorische disfunctie
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op motorische symptomen
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56
de score van de Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Hoe hoger de score, hoe ernstiger de motorische disfunctie
Dag 28, Dag 56
Meting van verbeterde evenwichtsfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
de score van Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Hoe hoger de score, hoe beter de balans
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Beoordeling van de slaapstructuur bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
Gebruik polysomnografie (PSG) om het aandeel slow-wave slaap vast te leggen
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op angst
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
de score van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) [0-64] Hoe hoger de score, hoe angstiger
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op cognitie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
de score van Montreal Cognitive Assessment（Moca) [0-30] Hoe lager de score, hoe ernstiger de cognitieve disfunctie
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
corticale remming met korte intervallen (SICI)
Dag 14, Dag 28
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op depressie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
de score van Hamilton Depression Rating Scale（HAMD） Totale score ≥ 20 punten: kan milde of matige depressie zijn; Hoe hoger de score, hoe depressiever
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Beoordeling van slaperigheid overdag bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
de score van The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Hoe hoger de score, hoe lethargischer
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op het lopen
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Dag 56
Gebruik een kwantitatief ganganalysesysteem om de gangverandering te analyseren
Dag 14, Dag 28, Dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van laagfrequente rTMS-stimulatie op hersenconnectiviteit in de PD-hersenen
Tijdsspanne: Dag0,Dag14,Dag28
functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) (netwerk in standaardmodus, DMN）
Dag0,Dag14,Dag28
Veranderingen in speeksel melatonine niveaus
Tijdsspanne: Dag0,Dag14,Dag28,Dag56
speeksel melatonine niveaus (vasten)
Dag0,Dag14,Dag28,Dag56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTR-2022B05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren