Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som regulerer langsom bølge for å forsinke progresjonen av Parkinsons sykdom
2. desember 2025 oppdatert av: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til rTMS som regulerer Slow-wave Sleep for å forsinke progresjonen av Parkinsons sykdom
Foreløpig er det ikke bevist at medikamentell behandling forsinker utviklingen av Parkinsons sykdom (PD). rTMS, som en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode, kan regulere Slow-wave sleep (SWS). SWS er anerkjent nært knyttet til nevrodegenerasjon. Imidlertid har det ikke vært noen kliniske studier på om rTMS kan forsinke progresjonen av PD ved å regulere SWS.
Hovedformålet med denne studien er å utforske endringene av SWS i søvnperioden for ikke-raske øyebevegelser (NREM) hos PD-pasienter ved å bruke rTMS, og forholdet til potensielle forbedringer av SWS og motorisk symptomforsinkelse. Studien tar sikte på å finne en potensiell ny behandlingsstrategi for å forsinke den nevrodegenerative prosessen hos PD-pasienter ved å modulere SWS med rTMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86 21 63240090
- E-post: docxiaoying@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13817659260
- E-post: docxiaoying@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt den klinisk bestemte eller klinisk sannsynlige PD i henhold til MDS 2015-versjonen.
- Kinesisk Han-befolkning (tre generasjoner), alder større enn eller lik 50 år, mindre enn eller lik 80 år, mann eller kvinne.
- Hoehn-Yahr etappe 1-4.
- Dosen av levodopa medikamentell behandling var stabil tre uker før innrullering og under oppfølgingsperioden.
- Høyrehendt.
- Pasienten signerte et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for parkinsonisme bortsett fra primær PD.
- De som har fått nevrokirurgisk inngrep eller stereotaksisk hjernekirurgi for PD, eller tidligere har fått TMS-behandling.
- Kognitiv dysfunksjon (MMSE ≤ 24 poeng) eller de som ikke kan samarbeide med skalaen.
- Personer med psykiske funksjonshemninger.
- Gravide kvinner.
- Det er kontraindikasjoner for rTMS-behandling.
- Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
- Baseline PSG antyder andre søvnforstyrrelser som moderat til alvorlig OSAS; BMI>=30.
- Pasienter som er avhengige av alkohol, tar SSRI, TCA, beroligende hypnotika, histaminantagonister og andre rusmidler og mat som kan påvirke NREM- og REM-søvnstrukturen.
De som ikke er villige til å delta i studien eller ikke kan signere skjemaet for informert samtykke; og andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den tidlige behandlingsgruppen
stadium1+trinn2 ekte stimulering
|
I den første fasen bruker den tidlige behandlingsgruppen lavfrekvent rTMS reell stimulering,
I det andre trinnet vil både den tidlige behandlingsgruppen og kontrollgruppen (forsinket behandlingsgruppe) behandles med ekte stimulerings-lavfrekvent rTMS.
|
|
Annen: kontrollgruppen (gruppen med forsinket behandling)
stadium 1 falsk stimulering + stadium 2 ekte stimulering
|
I det andre trinnet vil både den tidlige behandlingsgruppen og kontrollgruppen (forsinket behandlingsgruppe) behandles med ekte stimulerings-lavfrekvent rTMS.
I det første trinnet bruker kontrollgruppen (forsinket behandlingsgruppe) alle falsk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av motorfunksjon i PD ved lavfrekvent rTMS-stimulering
Tidsramme: Dag 14
|
poengsummen til Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[av] Jo høyere poengsum, desto alvorligere er motorisk dysfunksjon
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på motoriske symptomer
Tidsramme: Dag 28, dag 56
|
poengsummen til Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [på] Jo høyere poengsum, desto alvorligere er motorisk dysfunksjon
|
Dag 28, dag 56
|
|
Måling av forbedret balansefunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
poengsummen til Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Jo høyere poengsum, jo bedre balanse
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Vurdering av søvnstruktur hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Bruk polysomnografi (PSG) for å registrere andelen saktebølgesøvn
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på angst
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
poengsummen til Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA)[0-64] Jo høyere poengsum, desto mer engstelig
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på kognisjon
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
poengsummen til Montreal Cognitive Assessment（Moca)[0-30] Jo lavere poengsum, desto alvorligere er kognitiv dysfunksjon
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Dag 14, dag 28
|
kort intervall kortikal hemming (SICI)
|
Dag 14, dag 28
|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på depresjon
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Total score ≥ 20 poeng: kan være mild eller moderat depresjon; Jo høyere poengsum, jo mer deprimert
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Vurdering av søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
poengsummen til The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Jo høyere poengsum, jo mer sløv
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på gange
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Bruk et kvantitativt ganganalysesystem for å analysere gangskiftet
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av lavfrekvent rTMS-stimulering på hjernetilkobling i PD-hjernen
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (standardmodusnettverk, DMN）
|
Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
|
Endringer i spyttmelatoninnivåer
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
spyttmelatoninnivåer (faste)
|
Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdomsprogresjon
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- CCTR-2022B05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .