Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) regulująca fale wolne w celu opóźnienia postępu choroby Parkinsona
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rTMS regulującego sen wolnofalowy w celu opóźnienia postępu choroby Parkinsona
Obecnie nie udowodniono, aby terapia lekowa opóźniała postęp choroby Parkinsona (PD). rTMS, jako nieinwazyjna metoda neuromodulacji, może regulować sen wolnofalowy (SWS). SWS jest uznawany za blisko spokrewniony z neurodegeneracją. Jednak nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących tego, czy rTMS może opóźniać postęp PD poprzez regulację SWS.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian SWS w okresie snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) u pacjentów z PD za pomocą rTMS oraz związku z potencjalną poprawą SWS i opóźnieniem objawów motorycznych. Badanie ma na celu znalezienie potencjalnej nowej strategii leczenia w celu opóźnienia procesu neurodegeneracyjnego u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez modulację SWS przez rTMS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoying Zhu, doctor
- Numer telefonu: +86 21 63240090
- E-mail: docxiaoying@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, MD
- Numer telefonu: +86 13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij klinicznie określone lub klinicznie prawdopodobne PD zgodnie z wersją MDS 2015.
- Chińska populacja Han (trzy pokolenia), wiek co najmniej 50 lat, mniej niż 80 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Hoehn-Yahr etapy 1-4.
- Dawka terapii lekowej lewodopą była stabilna trzy tygodnie przed rejestracją iw okresie obserwacji.
- Praworęczny.
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każda postać parkinsonizmu inna niż pierwotna PD.
- Ci, którzy przeszli interwencję neurochirurgiczną lub stereotaktyczną operację mózgu z powodu PD lub wcześniej otrzymali leczenie TMS.
- Dysfunkcje poznawcze (MMSE ≤ 24 pkt.) lub osoby, które nie potrafią współpracować z wynikiem skali.
- Osoby z upośledzeniem umysłowym.
- Kobiety w ciąży.
- Istnieją przeciwwskazania do leczenia rTMS.
- Istnieją przeciwwskazania do badania MRI.
- Wyjściowe PSG sugeruje inne zaburzenia snu, takie jak umiarkowany do ciężkiego OSAS; BMI>=30.
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, przyjmujący leki z grupy SSRI, TCA, leki nasenne o działaniu uspokajającym, antagonistów histaminy i inne leki oraz pokarmy mogące wpływać na strukturę snu NREM i REM.
Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody; oraz inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wczesnego leczenia
Stage1 + Stage2 prawdziwa stymulacja
|
W pierwszym etapie grupa wczesnego leczenia wykorzystuje rzeczywistą stymulację rTMS o niskiej częstotliwości,
W drugim etapie zarówno grupa wczesnego leczenia, jak i grupa kontrolna (grupa leczenia opóźnionego) będą leczone prawdziwą stymulacją rTMS o niskiej częstotliwości.
|
|
Inny: grupa kontrolna (grupa z opóźnionym leczeniem)
pozorowana stymulacja etapu 1 + prawdziwa stymulacja etapu 2
|
W drugim etapie zarówno grupa wczesnego leczenia, jak i grupa kontrolna (grupa leczenia opóźnionego) będą leczone prawdziwą stymulacją rTMS o niskiej częstotliwości.
W pierwszym etapie wszyscy z grupy kontrolnej (grupa z opóźnionym leczeniem) stosują stymulację pozorowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych w PD przez stymulację rTMS o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Dzień 14
|
wynik zunifikowanej skali oceny choroby ParkinsonaⅢ (UPDRSIII)[off] Im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja motoryczna
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na objawy motoryczne
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56
|
punktacja w Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja motoryczna
|
Dzień 28, Dzień 56
|
|
Pomiar poprawy funkcji równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
wynik Berg Balance Scale (BBS) [0-56] Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Ocena struktury snu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Użyj polisomnografii (PSG), aby zarejestrować odsetek snu wolnofalowego
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na lęk
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
wynik Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) [0-64] Im wyższy wynik, tym bardziej niespokojny
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
wynik Montreal Cognitive Assessment (Moca) [0-30] Im niższy wynik, tym cięższa dysfunkcja poznawcza
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na pobudliwość korową
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI)
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na depresję
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) Łączny wynik ≥ 20 punktów: może to być łagodna lub umiarkowana depresja; Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Ocena senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
wynik The Epworth Sleeping Scale (ESS) [0-24] Im wyższy wynik, tym bardziej ospały
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na chód
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Użyj systemu ilościowej analizy chodu, aby przeanalizować zmianę chodu
|
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji rTMS o niskiej częstotliwości na łączność mózgu w mózgu PD
Ramy czasowe: Dzień0,Dzień14,Dzień28
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) (sieć w trybie domyślnym, DMN)
|
Dzień0,Dzień14,Dzień28
|
|
Zmiany poziomu melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Dzień0,Dzień14,Dzień28,Dzień56
|
poziom melatoniny w ślinie (na czczo)
|
Dzień0,Dzień14,Dzień28,Dzień56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTR-2022B05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone