Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que regula la onda lenta para retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la rTMS que regula el sueño de onda lenta para retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson
En la actualidad, no se ha demostrado que ningún tratamiento farmacológico retrase la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP). La rTMS, como método de neuromodulación no invasivo, puede regular el sueño de ondas lentas (SWS). SWS se reconoce estrechamente relacionado con la neurodegeneración. Sin embargo, no ha habido estudios clínicos sobre si la rTMS podría retrasar la progresión de la EP al regular el SWS.
El objetivo principal de este estudio es explorar los cambios de SWS en el período de sueño de movimiento ocular no rápido (NREM) en pacientes con EP mediante el uso de rTMS, y la relación con las posibles mejoras de SWS y el retraso de los síntomas motores. El estudio tiene como objetivo encontrar una posible nueva estrategia de tratamiento para retrasar el proceso neurodegenerativo en pacientes con EP mediante la modulación de SWS por rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoying Zhu, doctor
- Número de teléfono: +86 21 63240090
- Correo electrónico: docxiaoying@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaoying Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 13817659260
- Correo electrónico: docxiaoying@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce la EP clínicamente definida o clínicamente probable según la versión MDS 2015.
- Población china Han (tres generaciones), edad mayor o igual a 50 años, menor o igual a 80 años, hombre o mujer.
- Hoehn-Yahr etapas 1-4.
- La dosis de la terapia con levodopa se mantuvo estable tres semanas antes de la inscripción y durante el período de seguimiento.
- Diestro.
- El paciente firmó un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de parkinsonismo que no sea la EP primaria.
- Quienes hayan recibido intervención neuroquirúrgica o cirugía cerebral estereotáxica por EP, o hayan recibido previamente tratamiento con TMS.
- Disfunción cognitiva (MMSE ≤ 24 puntos) o aquellos que no pueden cooperar con la puntuación de la escala.
- Personas con discapacidad mental.
- Mujeres embarazadas.
- Existen contraindicaciones para el tratamiento con rTMS.
- Hay contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
- La PSG inicial sugiere otros trastornos del sueño, como SAOS de moderado a grave; IMC>=30.
- Pacientes adictos al alcohol, que toman ISRS, TCA, hipnóticos sedantes, antagonistas de la histamina y otras drogas y alimentos que pueden afectar la estructura del sueño NREM y REM.
Aquellos que no deseen participar en el estudio o no puedan firmar el formulario de consentimiento informado; y otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de tratamiento temprano
etapa 1 + etapa 2 estimulación real
|
En la primera etapa, el grupo de tratamiento temprano usa estimulación real rTMS de baja frecuencia,
En la segunda etapa, tanto el grupo de tratamiento temprano como el grupo de control (grupo de tratamiento tardío) serán tratados con rTMS de baja frecuencia de estimulación verdadera.
|
|
Otro: el grupo de control (grupo de tratamiento retrasado)
estimulación simulada etapa 1 + estimulación real etapa 2
|
En la segunda etapa, tanto el grupo de tratamiento temprano como el grupo de control (grupo de tratamiento tardío) serán tratados con rTMS de baja frecuencia de estimulación verdadera.
En la primera etapa, el grupo de control (grupo de tratamiento retrasado) usa estimulación simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de función motora en DP por estimulación rTMS de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Dia14
|
la puntuación de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de ParkinsonⅢ (UPDRSIII)[off] Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción motora
|
Dia14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en los síntomas motores
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
|
la puntuación de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de ParkinsonⅢ (UPDRSIII) [en] Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción motora
|
Día 28, Día 56
|
|
Medición de la función de equilibrio mejorada en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
el puntaje de Berg Balance Scale (BBS) [0-56] Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el equilibrio
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Evaluación de la estructura del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
Utilice la polisomnografía (PSG) para registrar la proporción de sueño de ondas lentas
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
el puntaje de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) [0-64] Cuanto más alto es el puntaje, más ansioso
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en la cognición
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (Moca)[0-30] Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la disfunción cognitiva
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Día14, Día28
|
inhibición cortical de intervalo corto (SICI)
|
Día14, Día28
|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en la depresión
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) Puntuación total ≥ 20 puntos: puede ser depresión leve o moderada; Cuanto más alto es el puntaje, más deprimido
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Evaluación de la somnolencia diurna en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
la puntuación de la escala de sueño de Epworth (ESS) [0-24] Cuanto mayor sea la puntuación, más letárgico
|
Día14, Día28, Día56
|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en la marcha
Periodo de tiempo: Día14, Día28, Día56
|
Utilice un sistema de análisis cuantitativo de la marcha para analizar el cambio de la marcha.
|
Día14, Día28, Día56
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la estimulación rTMS de baja frecuencia en la conectividad cerebral en el cerebro con EP
Periodo de tiempo: Día0,Día14,Día28
|
resonancia magnética funcional (fMRI) (red de modo predeterminado, DMN）
|
Día0,Día14,Día28
|
|
Cambios en los niveles de melatonina salival
Periodo de tiempo: Día0,Día14,Día28,Día56
|
Niveles de melatonina salival (en ayunas)
|
Día0,Día14,Día28,Día56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- CCTR-2022B05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .