Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som reglerar långsamma vågor för att fördröja utvecklingen av Parkinsons sjukdom

7 december 2023 uppdaterad av: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos rTMS som reglerar långsam sömn för att fördröja utvecklingen av Parkinsons sjukdom

För närvarande har ingen läkemedelsbehandling visat sig fördröja utvecklingen av Parkinsons sjukdom (PD). rTMS, som en icke-invasiv neuromodulationsmetod, kan reglera Slow-wave sleep (SWS). SWS är erkänt nära relaterat till neurodegeneration. Det har dock inte gjorts några kliniska studier på om rTMS kan fördröja progressionen av PD genom att reglera SWS.

Huvudsyftet med denna studie är att utforska förändringarna av SWS i sömnperioden för icke-snabba ögonrörelser (NREM) hos PD-patienter genom att använda rTMS, och sambandet med potentiella förbättringar av SWS och motoriska symtomfördröjningar. Studien syftar till att hitta en potentiell ny behandlingsstrategi för att fördröja den neurodegenerativa processen hos PD-patienter genom att modulera SWS med rTMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Möt den kliniskt bestämda eller kliniskt sannolika PD enligt MDS 2015-versionen.
  2. Kinesisk Han-befolkning (tre generationer), ålder högre än eller lika med 50 år, mindre än eller lika med 80 år, man eller kvinna.
  3. Hoehn-Yahr etapper 1-4.
  4. Dosen av läkemedelsbehandling med levodopa var stabil tre veckor före inskrivning och under uppföljningsperioden.
  5. Högerhänt.
  6. Patienten undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla former av Parkinsonism förutom primär PD.
  2. De som har fått neurokirurgisk ingrepp eller stereotaxisk hjärnoperation för PD, eller tidigare har fått TMS-behandling.
  3. Kognitiv dysfunktion (MMSE ≤ 24 poäng) eller de som inte kan samarbeta med skalan.
  4. Personer med psykiska funktionshinder.
  5. Gravid kvinna.
  6. Det finns kontraindikationer för rTMS-behandling.
  7. Det finns kontraindikationer för MRT-undersökning.
  8. Baslinje PSG tyder på andra sömnstörningar såsom måttlig till svår OSAS; BMI>=30.
  9. Patienter som är beroende av alkohol, som tar SSRI, TCA, lugnande sömnmedel, histaminantagonister och andra droger och mat som kan påverka NREM- och REM-sömnstrukturen.

  10. De som inte är villiga att delta i studien eller inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke; och andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: den tidiga behandlingsgruppen
steg1+steg2 verklig stimulering
Enhet: rTMS verklig stimuleringssteg1
I det första skedet använder den tidiga behandlingsgruppen lågfrekvent rTMS verklig stimulering,
Enhet: rTMS verklig stimulering steg 2
I det andra steget kommer både den tidiga behandlingsgruppen och kontrollgruppen (gruppen med fördröjd behandling) att behandlas med äkta stimulerande lågfrekvent rTMS.
Övrig: kontrollgruppen (grupp med fördröjd behandling)
steg 1 skenstimulering + steg 2 riktig stimulering
Enhet: rTMS verklig stimulering steg 2
I det andra steget kommer både den tidiga behandlingsgruppen och kontrollgruppen (gruppen med fördröjd behandling) att behandlas med äkta stimulerande lågfrekvent rTMS.
Enhet: rTMS skamstimuleringsstadium1
I det första steget använder kontrollgruppen (gruppen för fördröjd behandling) alla skenstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av motorfunktion i PD genom lågfrekvent rTMS-stimulering
Tidsram: Dag 14
poängen för Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[off] Ju högre poäng, desto allvarligare är den motoriska dysfunktionen
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på motoriska symtom
Tidsram: Dag 28, Dag 56
poängen för Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [på] Ju högre poäng, desto allvarligare är motorisk dysfunktion
Dag 28, Dag 56
Mätning av förbättrad balansfunktion hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
poängen för Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Ju högre poäng desto bättre balans
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Bedömning av sömnstruktur hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
Använd polysomnografi (PSG) för att registrera andelen långsam sömn
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på ångest
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
poängen för Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA)[0-64] Ju högre poäng, desto mer orolig
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på kognition
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
poängen för Montreal Cognitive Assessment（Moca)[0-30] Ju lägre poäng desto allvarligare kognitiva dysfunktioner
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på kortikal excitabilitet
Tidsram: Dag 14, dag 28
kortikal hämning med kort intervall (SICI)
Dag 14, dag 28
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på depression
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
poängen för Hamilton Depression Rating Scale（HAMD） Totalpoäng ≥ 20 poäng: kan vara mild eller måttlig depression; Ju högre poäng, desto mer deprimerad
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Bedömning av sömnighet under dagtid hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
poängen för The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Ju högre poäng, desto mer slö
Dag 14, Dag 28, Dag 56
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på gång
Tidsram: Dag 14, Dag 28, Dag 56
Använd ett kvantitativt gånganalyssystem för att analysera gångförändringen
Dag 14, Dag 28, Dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av lågfrekvent rTMS-stimulering på hjärnanslutning i PD-hjärnan
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Dag 28
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) (default mode network, DMN）
Dag 0, Dag 14, Dag 28
Förändringar i saliv melatoninnivåer
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
saliv melatoninnivåer (fasta)
Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTR-2022B05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS verklig stimuleringssteg1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera