Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) régulant les ondes lentes pour retarder la progression de la maladie de Parkinson
7 décembre 2023 mis à jour par: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la SMTr régulant le sommeil à ondes lentes pour retarder la progression de la maladie de Parkinson
À l'heure actuelle, aucun traitement médicamenteux n'a prouvé qu'il retardait la progression de la maladie de Parkinson (MP). La SMTr, en tant que méthode de neuromodulation non invasive, peut réguler le sommeil à ondes lentes (SWS). SWS est reconnu étroitement lié à la neurodégénérescence. Cependant, aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer si la SMTr pouvait retarder la progression de la MP en régulant le SWS.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les changements de SWS dans la période de sommeil des mouvements oculaires non rapides (NREM) chez les patients atteints de MP en utilisant la SMTr, et la relation avec les améliorations potentielles de SWS et le retard des symptômes moteurs. L'étude vise à trouver une nouvelle stratégie de traitement potentielle pour retarder le processus neurodégénératif chez les patients parkinsoniens en modulant SWS par rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoying Zhu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 21 63240090
- E-mail: docxiaoying@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Xiaoying Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Atteindre le PD cliniquement défini ou cliniquement probable selon la version 2015 du MDS.
- Population chinoise Han (trois générations), âge supérieur ou égal à 50 ans, inférieur ou égal à 80 ans, homme ou femme.
- Hoehn-Yahr étapes 1-4.
- La dose de traitement médicamenteux à base de lévodopa était stable trois semaines avant l'inscription et pendant la période de suivi.
- Droitier.
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute forme de parkinsonisme autre que la MP primaire.
- Ceux qui ont subi une intervention neurochirurgicale ou une chirurgie cérébrale stéréotaxique pour la MP, ou qui ont déjà reçu un traitement par TMS.
- Dysfonction cognitive (MMSE ≤ 24 points) ou ceux qui ne peuvent pas coopérer avec le score de l'échelle.
- Personnes handicapées mentales.
- Femmes enceintes.
- Il existe des contre-indications au traitement SMTr.
- Il existe des contre-indications à l'examen IRM.
- La PSG de base suggère d'autres troubles du sommeil tels que le SAOS modéré à sévère ; IMC>=30.
- Patients dépendants à l'alcool, prenant des ISRS, des ATC, des hypnotiques sédatifs, des antagonistes de l'histamine et d'autres médicaments et aliments susceptibles d'affecter la structure du sommeil NREM et REM.
Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude ou qui ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé ; et d'autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de traitement précoce
stimulation réelle stage1 + stage2
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Dans la première étape, le groupe de traitement précoce utilise une stimulation réelle rTMS à basse fréquence,
Dans la deuxième étape, le groupe de traitement précoce et le groupe de contrôle (groupe de traitement retardé) seront traités avec une véritable SMTr à basse fréquence de stimulation.
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Autre: le groupe témoin (groupe de traitement différé)
stimulation factice stage1 + stimulation réelle stage2
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Dans la deuxième étape, le groupe de traitement précoce et le groupe de contrôle (groupe de traitement retardé) seront traités avec une véritable SMTr à basse fréquence de stimulation.
Dans la première étape, le groupe témoin (groupe de traitement différé) utilise tous une stimulation fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction motrice dans la MP par stimulation SMTr à basse fréquence
Délai: Jour14
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le score de Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[off] Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement moteur est sévère
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Jour14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur les symptômes moteurs
Délai: Jour28, Jour56
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le score de Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement moteur est sévère
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Jour28, Jour56
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Mesure de l'amélioration de la fonction d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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le score de Berg Balance Scale (BBS) [0-56] Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre
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Jour14,Jour28,Jour56
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Évaluation de la structure du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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Utiliser la polysomnographie (PSG) pour enregistrer la proportion de sommeil à ondes lentes
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Jour14,Jour28,Jour56
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur l'anxiété
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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le score de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) [0-64] Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande
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Jour14,Jour28,Jour56
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur la cognition
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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le score de Montreal Cognitive Assessment (Moca)[0-30] Plus le score est bas, plus le dysfonctionnement cognitif est sévère
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Jour14,Jour28,Jour56
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur l'excitabilité corticale
Délai: Jour14, Jour28
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inhibition corticale à court intervalle (SICI)
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Jour14, Jour28
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur la dépression
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) Score total ≥ 20 points : peut être une dépression légère ou modérée ; Plus le score est élevé, plus déprimé
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Jour14,Jour28,Jour56
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Évaluation de la somnolence diurne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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le score de l'Epworth Sleeping Scale (ESS) [0-24] Plus le score est élevé, plus léthargique
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Jour14,Jour28,Jour56
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur la marche
Délai: Jour14,Jour28,Jour56
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Utiliser un système d'analyse quantitative de la démarche pour analyser le changement de démarche
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Jour14,Jour28,Jour56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la stimulation SMTr à basse fréquence sur la connectivité cérébrale dans le cerveau PD
Délai: Jour0,Jour14,Jour28
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (réseau en mode par défaut, DMN)
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Jour0,Jour14,Jour28
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Changements dans les niveaux de mélatonine salivaire
Délai: Jour0,Jour14,Jour28,Jour56
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niveaux de mélatonine salivaire (à jeun)
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Jour0,Jour14,Jour28,Jour56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTR-2022B05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .