Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che regola le onde lente per ritardare la progressione della malattia di Parkinson

2 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della rTMS che regola il sonno ad onde lente per ritardare la progressione della malattia di Parkinson

Al momento, nessuna terapia farmacologica ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia di Parkinson (MdP). rTMS, come metodo di neuromodulazione non invasivo, può regolare il sonno a onde lente (SWS). La SWS è riconosciuta strettamente correlata alla neurodegenerazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici sulla possibilità che rTMS possa ritardare la progressione del PD regolando la SWS.

Lo scopo principale di questo studio è esplorare i cambiamenti di SWS nel periodo di sonno non-rapid eye movement (NREM) nei pazienti con PD utilizzando rTMS e la relazione con potenziali miglioramenti di SWS e ritardo dei sintomi motori. Lo studio mira a trovare una potenziale nuova strategia di trattamento per ritardare il processo neurodegenerativo nei pazienti con PD modulando la SWS mediante rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra il PD clinicamente definito o clinicamente probabile secondo la versione MDS 2015.
  2. Popolazione Han cinese (tre generazioni), età maggiore o uguale a 50 anni, minore o uguale a 80 anni, maschio o femmina.
  3. Hoehn-Yahr stadi 1-4.
  4. La dose della terapia farmacologica con levodopa era stabile tre settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up.
  5. Destro.
  6. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dalla PD primaria.
  2. Coloro che hanno ricevuto un intervento neurochirurgico o un intervento chirurgico stereotassico al cervello per PD o che hanno ricevuto in precedenza un trattamento TMS.
  3. Disfunzione cognitiva (MMSE ≤ 24 punti) o coloro che non possono collaborare con il punteggio della scala.
  4. Persone con disabilità mentali.
  5. Donne incinte.
  6. Esistono controindicazioni per il trattamento con rTMS.
  7. Ci sono controindicazioni per l'esame MRI.
  8. Il PSG basale suggerisce altri disturbi del sonno come l'OSAS da moderata a grave; IMC>=30.
  9. Pazienti dipendenti da alcol, che assumono SSRI, TCA, ipnotici sedativi, antagonisti dell'istamina e altri farmaci e alimenti che possono influenzare la struttura del sonno NREM e REM.

  10. Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio o non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato; e altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per partecipare allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di trattamento precoce
stage1+stage2 stimolazione reale
Dispositivo: Stadio di stimolazione reale rTMS1
Nella prima fase, il gruppo di trattamento precoce utilizza la stimolazione reale rTMS a bassa frequenza,
Dispositivo: Fase 2 di stimolazione reale rTMS
Nella seconda fase, sia il gruppo di trattamento precoce che il gruppo di controllo (gruppo di trattamento ritardato) saranno trattati con vera stimolazione rTMS a bassa frequenza.
Altro: il gruppo di controllo (gruppo di trattamento ritardato)
stimolazione fittizia stage1 + stimolazione reale stage2
Dispositivo: Fase 2 di stimolazione reale rTMS
Nella seconda fase, sia il gruppo di trattamento precoce che il gruppo di controllo (gruppo di trattamento ritardato) saranno trattati con vera stimolazione rTMS a bassa frequenza.
Dispositivo: Fase di stimolazione della vergogna rTMS1
Nella prima fase, il gruppo di controllo (gruppo di trattamento ritardato) utilizza tutti la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria in PD mediante stimolazione rTMS a bassa frequenza
Lasso di tempo: Giorno14
il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[off] Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione motoria
Giorno14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sui sintomi motori
Lasso di tempo: Giorno28, Giorno56
il punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione motoria
Giorno28, Giorno56
Misurazione del miglioramento della funzione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
il punteggio della Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Più alto è il punteggio, migliore è il bilanciamento
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Valutazione della struttura del sonno in pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Usa la polisonnografia (PSG) per registrare la percentuale di sonno ad onde lente
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
il punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA)[0-64] Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sulla cognizione
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
il punteggio del Montreal Cognitive Assessment（Moca)[0-30] Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione cognitiva
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sull'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
inibizione corticale a breve intervallo (SICI)
Giorno 14, Giorno 28
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sulla depressione
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Punteggio totale ≥ 20 punti: può essere depressione lieve o moderata; Più alto è il punteggio, più depresso
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Valutazione della sonnolenza diurna in pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
il punteggio di The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Più alto è il punteggio, più letargico
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sull'andatura
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56
Utilizzare un sistema di analisi dell'andatura quantitativa per analizzare il cambiamento dell'andatura
Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione rTMS a bassa frequenza sulla connettività cerebrale nel cervello PD
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno14, Giorno28
risonanza magnetica funzionale (fMRI) (rete in modalità predefinita, DMN)
Giorno0, Giorno14, Giorno28
Cambiamenti nei livelli salivari di melatonina
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56
livelli salivari di melatonina (a digiuno)
Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTR-2022B05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi