Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) regulering af langsom bølge for at forsinke udviklingen af Parkinsons sygdom
2. december 2025 opdateret af: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af rTMS, der regulerer langsom bølgesøvn for at forsinke udviklingen af Parkinsons sygdom
På nuværende tidspunkt er det ikke påvist, at lægemiddelbehandling forsinker udviklingen af Parkinsons sygdom (PD). rTMS, som en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, kan regulere Slow-wave sleep (SWS). SWS er anerkendt tæt forbundet med neurodegeneration. Der har dog ikke været nogen kliniske undersøgelser af, om rTMS kunne forsinke progressionen af PD ved at regulere SWS.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske ændringerne af SWS i søvnperioden for ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) hos PD-patienter ved at bruge rTMS og sammenhængen med potentielle forbedringer af SWS og motorisk symptomforsinkelse. Studiet sigter mod at finde en potentiel ny behandlingsstrategi til at forsinke den neurodegenerative proces hos PD-patienter ved at modulere SWS med rTMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoying Zhu, doctor
- Telefonnummer: +86 21 63240090
- E-mail: docxiaoying@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13817659260
- E-mail: docxiaoying@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød den klinisk bestemte eller klinisk sandsynlige PD i henhold til MDS 2015-versionen.
- Kinesisk Han-befolkning (tre generationer), alder større end eller lig med 50 år, mindre end eller lig med 80 år, mand eller kvinde.
- Hoehn-Yahr etaper 1-4.
- Dosis af levodopa lægemiddelbehandling var stabil tre uger før indskrivning og under opfølgningsperioden.
- Højrehåndet.
- Patienten underskrev et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for Parkinsonisme bortset fra primær PD.
- De, der har fået neurokirurgisk indgreb eller stereotaksisk hjerneoperation for PD, eller tidligere har modtaget TMS-behandling.
- Kognitiv dysfunktion (MMSE ≤ 24 point) eller dem, der ikke kan samarbejde med skalaens score.
- Personer med psykiske handicap.
- Gravid kvinde.
- Der er kontraindikationer for rTMS-behandling.
- Der er kontraindikationer for MR-undersøgelse.
- Baseline PSG tyder på andre søvnforstyrrelser såsom moderat til svær OSAS; BMI>=30.
- Patienter, der er afhængige af alkohol, tager SSRI'er, TCA'er, beroligende hypnotika, histaminantagonister og andre stoffer og mad, der kan påvirke NREM- og REM-søvnstrukturen.
De, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular; og andre forhold, som forskeren anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den tidlige behandlingsgruppe
fase1+stadie2 ægte stimulation
|
I den første fase bruger den tidlige behandlingsgruppe lavfrekvent rTMS reel stimulering,
I anden fase vil både den tidlige behandlingsgruppe og kontrolgruppen (forsinket behandlingsgruppe) blive behandlet med ægte stimulations-lavfrekvent rTMS.
|
|
Andet: kontrolgruppen (gruppen med forsinket behandling)
fase 1 simuleret stimulation + fase 2 ægte stimulation
|
I anden fase vil både den tidlige behandlingsgruppe og kontrolgruppen (forsinket behandlingsgruppe) blive behandlet med ægte stimulations-lavfrekvent rTMS.
I det første trin bruger kontrolgruppen (forsinket behandlingsgruppe) alle simuleret stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af motorfunktion i PD ved lavfrekvent rTMS-stimulering
Tidsramme: Dag 14
|
scoren for Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII)[off] Jo højere score, desto alvorligere er den motoriske dysfunktion
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på motoriske symptomer
Tidsramme: Dag 28, Dag 56
|
scoren for Unified Parkinsons Disease Rating ScaleⅢ (UPDRSIII) [on] Jo højere score, jo mere alvorlig er den motoriske dysfunktion
|
Dag 28, Dag 56
|
|
Måling af forbedret balancefunktion hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
scoren for Berg Balance Scale (BBS)[0-56] Jo højere score, jo bedre balance
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Vurdering af søvnstruktur hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Brug polysomnografi (PSG) til at registrere andelen af slow-wave søvn
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på angst
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
scoren fra Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA)[0-64] Jo højere score, jo mere angst
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på kognition
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
scoren for Montreal Cognitive Assessment（Moca)[0-30] Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive dysfunktion
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på kortikal excitabilitet
Tidsramme: Dag 14, dag 28
|
kortikal kortikal hæmning (SICI)
|
Dag 14, dag 28
|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på depression
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
scoren for Hamilton Depression Rating Scale（HAMD） Samlet score ≥ 20 point: kan være mild eller moderat depression; Jo højere score, jo mere deprimeret
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Vurdering af søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
scoren for The Epworth Sleeping Scale(ESS)[0-24] Jo højere score, jo mere sløv
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på gang
Tidsramme: Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Brug et kvantitativt ganganalysesystem til at analysere gangskifte
|
Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af lavfrekvent rTMS-stimulering på hjerneforbindelse i PD-hjernen
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (default mode netværk, DMN）
|
Dag 0, Dag 14, Dag 28
|
|
Ændringer i spyt melatonin niveauer
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
spyt melatonin niveauer (faste)
|
Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTR-2022B05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .