Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), регулирующая медленные волны, для замедления прогрессирования болезни Паркинсона

2 декабря 2025 г. обновлено: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Клиническое исследование эффективности и безопасности rTMS, регулирующих медленный сон, для замедления прогрессирования болезни Паркинсона

В настоящее время не доказано, что лекарственная терапия замедляет прогрессирование болезни Паркинсона (БП). rTMS, как неинвазивный метод нейромодуляции, может регулировать медленноволновой сон (SWS). Признано, что SWS тесно связан с нейродегенерацией. Однако не проводилось клинических исследований того, может ли рТМС задерживать прогрессирование болезни Паркинсона путем регуляции SWS.

Основная цель этого исследования - изучить изменения SWS в период сна с небыстрым движением глаз (NREM) у пациентов с БП с использованием rTMS, а также связь с потенциальными улучшениями SWS и задержкой моторных симптомов. Исследование направлено на поиск потенциальной новой стратегии лечения для замедления нейродегенеративного процесса у пациентов с БП путем модулирования SWS с помощью rTMS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoying Zhu, doctor
  • Номер телефона: +86 21 63240090
  • Электронная почта: docxiaoying@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xiaoying Zhu, MD
          • Номер телефона: +86 13817659260
          • Электронная почта: docxiaoying@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Встречаются клинически определенные или клинически вероятные БП по версии MDS 2015.
  2. Китайское ханьское население (три поколения), возраст больше или равен 50 годам, меньше или равен 80 годам, мужчины или женщины.
  3. Хен-Яр этапы 1-4.
  4. Доза лекарственной терапии леводопой была стабильной за три недели до включения в исследование и в течение периода наблюдения.
  5. Правша.
  6. Пациент подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любая форма паркинсонизма, кроме первичной БП.
  2. Те, кто перенес нейрохирургическое вмешательство или стереотаксическую операцию на головном мозге по поводу БП или ранее проходил лечение ТМС.
  3. Когнитивная дисфункция (MMSE ≤ 24 баллов) или те, кто не может сотрудничать с оценкой по шкале.
  4. Лица с психическими отклонениями.
  5. Беременные женщины.
  6. Имеются противопоказания к лечению рТМС.
  7. Имеются противопоказания к МРТ-обследованию.
  8. Исходный уровень полисомнографии предполагает наличие других нарушений сна, таких как СОАС средней и тяжелой степени; ИМТ>=30.
  9. Пациенты, зависимые от алкоголя, принимающие СИОЗС, ТЦА, седативные снотворные средства, антагонисты гистамина и другие лекарства и продукты питания, которые могут повлиять на структуру медленного и быстрого сна.

  10. Те, кто не желает участвовать в исследовании или не может подписать форму информированного согласия; и другие обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа раннего лечения
реальная стимуляция stage1+stage2
Устройство: rTMS реальная стимуляция этап 1
На первом этапе группа раннего лечения использует реальную низкочастотную стимуляцию rTMS,
Устройство: Реальная стимуляция rTMS, этап 2
На втором этапе как группу раннего лечения, так и контрольную группу (группу отсроченного лечения) будут лечить с помощью низкочастотной рТМС с истинной стимуляцией.
Другой: контрольная группа (группа отсроченного лечения)
фиктивная стимуляция стадии 1 + реальная стимуляция стадии 2
Устройство: Реальная стимуляция rTMS, этап 2
На втором этапе как группу раннего лечения, так и контрольную группу (группу отсроченного лечения) будут лечить с помощью низкочастотной рТМС с истинной стимуляцией.
Устройство: rTMS стимуляция стыда этап 1
На первом этапе все контрольная группа (группа отсроченного лечения) использовала симуляционную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции при БП при низкочастотной стимуляции рТМС
Временное ограничение: День 14
балл по унифицированной шкале оценки болезни ПаркинсонаⅢ (UPDRSIII) [off] Чем выше балл, тем тяжелее двигательная дисфункция
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на двигательные симптомы
Временное ограничение: День 28, День 56
балл по унифицированной шкале оценки болезни ПаркинсонаⅢ (UPDRSIII) [on] Чем выше балл, тем тяжелее двигательная дисфункция
День 28, День 56
Измерение улучшенной функции равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
балл по шкале баланса Берга (BBS) [0-56] Чем выше балл, тем лучше баланс
День 14, День 28, День 56
Оценка структуры сна у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
Используйте полисомнографию (ПСГ) для записи доли медленного сна.
День 14, День 28, День 56
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на тревожность
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
оценка шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA) [0-64] Чем выше оценка, тем больше тревога
День 14, День 28, День 56
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на когнитивные функции
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
балл Монреальского когнитивного теста (Moca) [0-30] Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивная дисфункция
День 14, День 28, День 56
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на корковую возбудимость
Временное ограничение: День 14, День 28
короткоинтервальное корковое торможение (SICI)
День 14, День 28
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на депрессию
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
оценка шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) Общая оценка ≥ 20 баллов: может быть легкая или умеренная депрессия; Чем выше балл, тем больше депрессия
День 14, День 28, День 56
Оценка дневной сонливости у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
оценка по шкале сна Эпворта (ESS) [0-24] Чем выше оценка, тем более вялым
День 14, День 28, День 56
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на походку
Временное ограничение: День 14, День 28, День 56
Используйте систему количественного анализа походки для анализа изменений походки.
День 14, День 28, День 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низкочастотной стимуляции рТМС на мозговые связи в мозге с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) (сеть режима по умолчанию, DMN)
День 0, День 14, День 28
Изменения уровня мелатонина в слюне
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28, День 56
уровень мелатонина в слюне (натощак)
День 0, День 14, День 28, День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTR-2022B05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться