반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 파킨슨병 진행 지연을 위한 서파 조절
2025년 12월 2일 업데이트: Xiaoying Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
파킨슨병 진행 지연을 위한 서파수면 조절 rTMS의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
현재 파킨슨병(PD)의 진행을 지연시키는 약물 요법은 입증되지 않았습니다. 비침습적 신경조절 방법인 rTMS는 SWS(Slow-wave sleep)를 조절할 수 있습니다. SWS는 신경변성과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 rTMS가 SWS를 조절하여 PD의 진행을 지연시킬 수 있는지에 대한 임상 연구는 없었다.
본 연구의 주요 목적은 rTMS를 이용한 파킨슨병 환자의 NREM(non-rapid eye movement) 수면 기간에서 SWS의 변화와 SWS 및 운동 증상 지연의 잠재적인 개선과의 관계를 탐색하는 것입니다. 이 연구는 rTMS로 SWS를 조절하여 PD 환자의 신경퇴행성 과정을 지연시키는 잠재적인 새로운 치료 전략을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoying Zhu, doctor
- 전화번호: +86 21 63240090
- 이메일: docxiaoying@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaoying Zhu, MD
- 전화번호: +86 13817659260
- 이메일: docxiaoying@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS 2015 버전에 따라 임상적으로 확실하거나 임상적으로 가능성이 있는 PD를 만나십시오.
- 중국 한족(3세대), 연령 50세 이상, 80세 이하, 남성 또는 여성.
- Hoehn-Yahr 스테이지 1-4.
- 레보도파 약물 요법의 용량은 등록 3주 전과 추적 관찰 기간 동안 안정적이었습니다.
- 오른 손잡이.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 일차 PD 이외의 모든 형태의 파킨슨증.
- 파킨슨병으로 신경외과적 개입 또는 정위 뇌수술을 받았거나 이전에 TMS 치료를 받은 적이 있는 자.
- 인지 기능 장애(MMSE ≤ 24점) 또는 척도 점수에 협조할 수 없는 자.
- 정신 장애가 있는 사람.
- 임산부.
- rTMS 치료에는 금기 사항이 있습니다.
- MRI 검사에는 금기 사항이 있습니다.
- 기준선 PSG는 중등도에서 중증 OSAS와 같은 다른 수면 장애를 시사합니다. BMI>=30.
- SSRI, TCA, 수면 진정제, 히스타민 길항제 및 NREM 및 REM 수면 구조에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 및 음식을 복용하는 알코올 중독 환자.
연구 참여를 꺼리거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 자 기타 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 치료 그룹
1단계+2단계 진짜 자극
|
1단계에서는 조기치료군이 저주파 rTMS 실자극을 이용하여
2단계에서는 조기치료군과 대조군(지연치료군) 모두 진자극 저주파 rTMS로 치료하게 된다.
|
|
다른: 대조군(지연 치료군)
1단계 가짜 자극 + 2단계 실제 자극
|
2단계에서는 조기치료군과 대조군(지연치료군) 모두 진자극 저주파 rTMS로 치료하게 된다.
첫 번째 단계에서 대조군(지연 치료군)은 모두 가짜 자극을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저주파 rTMS 자극에 의한 PD의 운동 기능 변화
기간: 14일
|
UPDRSIII(Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ) 점수[off] 점수가 높을수록 운동기능장애가 심한
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저주파 rTMS 자극이 운동 증상에 미치는 영향
기간: 28일,56일
|
Unified Parkinson's Disease Rating ScaleⅢ(UPDRSIII)의 점수 [on] 점수가 높을수록 운동 기능 장애가 심함
|
28일,56일
|
|
파킨슨병 환자의 균형기능 향상 측정
기간: 14일,28일,56일
|
Berg Balance Scale(BBS)의 점수[0-56] 점수가 높을수록 균형이 양호합니다.
|
14일,28일,56일
|
|
파킨슨병 환자의 수면 구조 평가
기간: 14일,28일,56일
|
수면다원검사(PSG)를 사용하여 서파 수면의 비율을 기록합니다.
|
14일,28일,56일
|
|
저주파 rTMS 자극이 불안에 미치는 영향
기간: 14일,28일,56일
|
Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)[0-64] 점수가 높을수록 더 불안합니다.
|
14일,28일,56일
|
|
저주파 rTMS 자극이 인지에 미치는 영향
기간: 14일,28일,56일
|
몬트리올 인지 평가 점수(Moca)[0-30] 점수가 낮을수록 인지 기능 장애가 심함
|
14일,28일,56일
|
|
저주파 rTMS 자극이 피질 흥분성에 미치는 영향
기간: 14일,28일
|
단기간 피질 억제(SICI)
|
14일,28일
|
|
저주파 rTMS 자극이 우울증에 미치는 영향
기간: 14일,28일,56일
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수 총점 ≥ 20점: 경증 또는 중등도 우울증일 수 있음; 점수가 높을수록 더 우울함
|
14일,28일,56일
|
|
파킨슨병 환자의 주간 졸음 평가
기간: 14일,28일,56일
|
엡워스 수면척도(ESS)[0-24] 점수가 높을수록 무기력함
|
14일,28일,56일
|
|
저주파 rTMS 자극이 보행에 미치는 영향
기간: 14일,28일,56일
|
정량적 보행 분석 시스템을 이용하여 보행의 변화를 분석
|
14일,28일,56일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저주파 rTMS 자극이 PD 뇌의 뇌 연결성에 미치는 영향
기간: 0일,14일,28일
|
기능적 자기 공명 영상(fMRI)(기본 모드 네트워크, DMN)
|
0일,14일,28일
|
|
타액 멜라토닌 수치의 변화
기간: 0일,14일,28일,56일
|
타액 멜라토닌 수치(단식)
|
0일,14일,28일,56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Zhu, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .