【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (RhaPSody)
これは、シングルアーム、マルチサイト、前向きのハイブリッド実装および実現可能性試験です。 この試験の主な目的は、歩行障害のある慢性脳卒中患者に対する MR-001 の臨床実施の促進要因と障壁に関するデータを収集することです。 次に、この試験では、歩行能力、生活の質、気分、認知に臨床的に影響を与える MR-001 の実現可能性を評価します。
この単一群、複数施設、前向きハイブリッド導入および実現可能性試験の目標は、歩行障害のある慢性脳卒中患者に対する MR-001 の臨床導入の促進要因と障壁に関するデータを収集することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- さまざまな治療現場での MR-001 の導入に関連する潜在的な臨床および運用上のニーズと機会についての理解を深めます。
- MR-001 の歩行能力への影響を評価します。
- MR-001 が生活の質と気分に及ぼす影響を評価します。
- MR-001 の認知に対する影響を評価します。
すべての参加者にはMR-001が処方され、8週間にわたって週に3回、MR-001を持って30分間歩くことが求められます。
調査の概要
詳細な説明
MR-001は、成人慢性脳卒中患者の歩行・歩行状態の改善を目的とした在宅外来リハビリテーション療法を提供する医療機器です。 このデバイスはリズム聴覚刺激 (RAS) に基づいており、デジタルかつ自律的に動作するように設計されています。 RAS は、基礎的な神経科学メカニズムとその臨床応用の両方に関する厳密な研究によって裏付けられた治療法です。
「聴覚と運動の同調」の科学的原理は、RAS の標準化された臨床介入の基礎です。 研究により、聴覚系と運動系の間には、複数の皮質および皮質下のネットワークを介した豊富な接続性があることが示されています。 具体的には、聴覚および運動系が外部の聴覚のリズミカルな合図に無意識のうちに同期することがあり、これは「聴覚運動同調」（「同調」とも呼ばれる）として知られる現象であることが示されている。 聴覚リズムは、これら 2 つのシステム間の同期のための一貫した時間構造を提供します。 この一貫した構造は、次の動作がどこにあるべきかを無意識のうちに脳に伝えるために使用されます。
この研究の主要評価項目は、病院システム、外来リハビリテーションセンター、非急性期診療所を含むがこれらに限定されない臨床現場における MR-001 の導入評価です。 この評価には、MR-001導入のための適切な実施戦略、慢性脳卒中患者にMR-001を投与する際のファシリテーターと障壁の特徴付け、登録患者プロフィールの特徴付け、参加者の経験と満足度の特徴付けに関する臨床医からの詳細な定性的フィードバックが含まれる。 MR-001と。 この研究の副次評価項目では、歩行能力、生活の質、気分、認知に対する MR-001 の影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中の病歴があり、現在慢性期にあり、主任研究者（PI）の判断により臨床的に関連する歩行障害がある成人（18歳以上）。
- 提案された研究スキームに自己同意し、遵守する能力と意欲がある。
- PI の裁量により、MR-001 介入の在宅使用が推奨される可能性が高く、独立したプロトコルで定義された歩行療法セッションに安全に参加できると考えられる個人。
除外基準:
- 潜在的な参加者による自己報告による、以前の MR-001 の使用。
- PI の臨床判断によって判断される、参加を妨げる過去の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者にはMR-001が郵送で自宅に届けられます。
参加者は、8週間にわたって週に3回、24回のセッションでデバイスを使用するように求められます。
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デバイスを週に 3 回、8 週間にわたって使用し、合計 24 セッション行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな治療現場での MR-001 の導入に関連する潜在的な臨床および運用上のニーズと機会についての理解を深めます。
時間枠：8週間
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指定された期間内に最大 3 回収集された処方者のインタビューによる定性データ収集によって達成されます。
これらのインタビューは、MR-001 を展開するための適切な実装戦略に関する処方者からのフィードバックに焦点を当てます。慢性脳卒中患者への MR-001 の送達を促進するものと障壁となるもの。登録された患者プロフィールの特徴付け、登録された参加者の MR-001 の経験と満足度。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 分間の歩行テスト (2MWT)
時間枠：8週間
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MR-001 介入前後の 2 分間歩行テスト (2MWT) における参加者の方向性の改善によって評価。
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8週間
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患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：8週間
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患者健康質問票 (PHQ-8) によって測定された、MR-001 介入前と介入後のうつ病重症度の自己報告を方向的に改善した参加者の割合。
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8週間
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）
時間枠：8週間
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MR-001 介入前と後で、トレイルメイキング テスト パート A (TMT-A) によって測定された、処理速度を方向的に向上させた参加者の割合。
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8週間
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ショート フォールズ有効性スケール インターナショナル (ショート FES-I)
時間枠：8週間
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MR-001 介入前と後で、ショート フォールズ有効性スケール インターナショナル (ショート FES-I) によって測定された、転倒に関する懸念に関して方向性が改善した参加者の割合。
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8週間
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全般性不安障害 (GAD-7) アンケート
時間枠：8週間
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MR-001介入前と後の全般性不安障害（GAD-7）アンケートで測定した、全般性不安症の重症度の自己申告を方向的に改善した参加者の割合。
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8週間
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トレイルメイキングテストパークB（TMT-B）
時間枠：8週間
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MR-001 介入前と後で、トレイルメイキングテストパート B (TMT-B) によって測定された、セットシフト (実行機能) を方向的に改善した参加者の割合。
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8週間
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脳卒中影響スケール (SIS) 記憶力と思考力サブテスト
時間枠：8週間
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MR-001介入前と後の脳卒中影響スケール（記憶と思考サブテストのみ）で測定した、自己申告の思考能力を方向的に改善した参加者の割合。
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8週間
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患者の全体的な変化印象スケール (PGIC)
時間枠：8週間
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケールで測定した、自己申告による変化の程度を方向的に改善した参加者の割合。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sabrina Taylor, PhD、MedRhythms, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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