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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (RhaPSody)

13 marzo 2024 aggiornato da: MedRhythms, Inc.

Si tratta di uno studio prospettico di implementazione ibrida e di fattibilità a braccio singolo, multi-sito. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati sui facilitatori e sugli ostacoli all'implementazione clinica dell'MR-001 per i pazienti con ictus cronico che presentano difficoltà di deambulazione. In secondo luogo, lo studio valuterà la fattibilità dell’impatto clinico dell’MR-001 sulla capacità di camminare, sulla qualità della vita, sull’umore e sulle funzioni cognitive.

L'obiettivo di questo studio prospettico di fattibilità e implementazione ibrida a braccio singolo, multi-sito è quello di raccogliere dati sui facilitatori e sugli ostacoli all'implementazione clinica di MR-001 per pazienti con ictus cronico che presentano problemi di deambulazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Migliorare la comprensione delle potenziali esigenze e opportunità cliniche e operative che potrebbero essere associate all'implementazione di MR-001 in vari contesti terapeutici.
  2. Valutare l'impatto dell'MR-001 sulla capacità di camminare.
  3. Valutare l'impatto dell'MR-001 sulla qualità della vita e sull'umore.
  4. Valutare l'impatto dell'MR-001 sulla cognizione.

A tutti i partecipanti verrà prescritto MR-001 e verrà chiesto di camminare con esso per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MR-001 è un dispositivo medico che fornisce terapia riabilitativa ambulatoriale a domicilio destinata a migliorare lo stato di deambulazione e deambulazione nei pazienti adulti con ictus cronico. Il dispositivo si basa sulla stimolazione uditiva ritmica (RAS) ed è progettato per funzionare digitalmente e in modo autonomo. La RAS è una terapia supportata da una ricerca rigorosa sia dei meccanismi neuroscientifici fondamentali che della sua applicazione clinica.

Il principio scientifico del "entrainment uditivo-motorio" è la base per l'intervento clinico standardizzato della RAS. Gli studi hanno dimostrato che esiste una ricca connettività tra il sistema uditivo e quello motorio attraverso molteplici reti corticali e sottocorticali. Nello specifico, è stato dimostrato che il sistema uditivo e motorio possono sincronizzarsi inconsciamente con un segnale ritmico uditivo esterno, un fenomeno noto come "entrainment uditivo-motorio" (noto anche come "entrainment"). Il ritmo uditivo fornisce una struttura temporale coerente per la sincronizzazione tra questi due sistemi. Questa struttura coerente viene utilizzata per informare inconsciamente il cervello dove dovrebbe essere il movimento successivo.

L'endpoint primario di questo studio sarà la valutazione dell'implementazione dell'MR-001 in contesti clinici, inclusi ma non limitati a sistemi ospedalieri, centri di riabilitazione ambulatoriale e contesti clinici non acuti. Questa valutazione includerà un feedback qualitativo dettagliato da parte dei medici sulle strategie di implementazione adeguate per l'implementazione dell'MR-001, la caratterizzazione dei facilitatori e degli ostacoli alla somministrazione dell'MR-001 ai pazienti con ictus cronico, la caratterizzazione del profilo del paziente arruolato e la caratterizzazione dell'esperienza e della soddisfazione dei partecipanti con MR-001. Gli endpoint secondari di questo studio valuteranno l'impatto dell'MR-001 sulla capacità di camminare, sulla qualità della vita, sull'umore e sulla cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>18 anni) con una storia di ictus, ora in fase cronica, e con un deficit di deambulazione clinicamente rilevante, come determinato dallo sperimentatore principale (PI).
  2. In grado e disposto ad auto-consenso e a rispettare lo schema di studio proposto.
  3. A discrezione del PI, gli individui a cui probabilmente verrebbe raccomandato l'uso domiciliare dell'intervento MR-001 e considerati in grado di partecipare in sicurezza a sessioni di terapia del cammino indipendenti definite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo precedente di MR-001, come auto-riportato dal potenziale partecipante.
  2. Anamnesi passata che impedisce la partecipazione, come determinato dal giudizio clinico del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno MR-001 consegnato a casa tramite posta. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 24 sessioni, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: MR-001
Utilizzo del dispositivo 3 volte a settimana per 8 settimane - per un totale di 24 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la comprensione delle potenziali esigenze e opportunità cliniche e operative che potrebbero essere associate all'implementazione di MR-001 in vari contesti terapeutici.
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenuto mediante raccolta di dati qualitativi tramite interviste ai prescrittori raccolte fino a 3 volte durante l'intervallo di tempo indicato. Queste interviste si concentreranno sul feedback dei prescrittori sulle strategie di implementazione adeguate per l'implementazione dell'MR-001; facilitatori e ostacoli alla somministrazione dell'MR-001 ai pazienti con ictus cronico; caratterizzazione del profilo del paziente arruolato e esperienza e soddisfazione del partecipante arruolato con MR-001.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal miglioramento direzionale dei partecipanti al test del cammino di 2 minuti (2MWT) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano in modo direzionale l'autovalutazione della gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-8) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Test di realizzazione dei percorsi, parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente la velocità di elaborazione misurata dal Trail Making Test Part A (TMT-A) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Scala internazionale di efficacia delle cadute brevi (Short FES-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente per quanto riguarda le loro preoccupazioni riguardo alle cadute misurate dalla Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente l'autovalutazione della gravità dell'ansia generalizzata misurata dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Parco di prova Trail Making B (TMT-B)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente il cambio di set (funzione esecutiva) misurato dal Trail Making Test Part B (TMT-B) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Subtest sulla memoria e sul pensiero della Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente la capacità di pensiero auto-riferita misurata dalla Stroke Impact Scale (solo sottotest Memoria e pensiero) prima e dopo l'intervento MR-001.
8 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che migliorano direzionalmente il grado di cambiamento auto-riferito misurato dalla scala Patients' Global Impression of Change (PGIC).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabrina R Taylor, PhD, Head of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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