[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (RhaPSody)
这是一项单臂、多地点、前瞻性混合实施和可行性试验。 该试验的主要目的是收集关于 MR-001 在行走障碍的慢性中风患者临床实施中的促进因素和障碍的数据。 其次，该试验将评估 MR-001 对步行能力、生活质量、情绪和认知的临床影响的可行性。
这项单臂、多地点、前瞻性混合实施和可行性试验的目标是收集有关对有行走障碍的慢性中风患者临床实施 MR-001 的促进因素和障碍的数据。 它旨在回答的主要问题是：
- 加强对可能与在各种治疗环境中实施 MR-001 相关的潜在临床和操作需求和机会的了解。
- 评估 MR-001 对步行能力的影响。
- 评估 MR-001 对生活质量和情绪的影响。
- 评估 MR-001 对认知的影响。
所有参与者都将服用 MR-001，并被要求带着它步行 30 分钟，每周 3 次，持续 8 周。
研究概览
详细说明
MR-001 是一种提供家庭门诊康复治疗的医疗设备，旨在改善成年慢性中风患者的步行和行走状态。 该设备基于节律听觉刺激 (RAS)，旨在以数字方式自主操作。 RAS 是一种由基础神经科学机制及其临床应用的严格研究支持的疗法。
“听觉运动夹带”的科学原理是RAS规范化临床干预的基础。 研究表明，听觉和运动系统之间通过多个皮质和皮质下网络存在丰富的连接。 具体来说，已经表明听觉和运动系统可以下意识地与外部听觉节律提示同步，这种现象被称为“听觉运动夹带”（也称为“夹带”）。 听觉节律为这两个系统之间的同步提供了一致的时间结构。 这种一致的结构用于下意识地告知大脑下一步应该在哪里。
本研究的主要终点将是评估 MR-001 在临床环境中的实施情况，包括但不限于医院系统、门诊康复中心和非急性诊所环境。 该评估将包括临床医生对部署 MR-001 的适当实施策略的详细定性反馈、向慢性中风患者提供 MR-001 的促进因素和障碍的描述、登记患者概况的描述以及参与者体验和满意度的描述与 MR-001 一起。 本研究的次要终点将评估 MR-001 对步行能力、生活质量、情绪和认知的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经首席研究员 (PI) 确定，有中风病史、目前处于慢性期且具有临床相关步行缺陷的成年人（>18 岁）。
- 能够并且愿意自我同意并遵守拟议的学习方案。
- 根据 PI 的判断，可能会建议个人在家中使用 MR-001 干预措施，并被认为能够安全地参加独立协议定义的步行治疗课程。
排除标准：
- 潜在参与者自我报告的 MR-001 先前使用情况。
- 由 PI 的临床判断确定的妨碍参与的既往病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将收到通过邮件送到家中的 MR-001。
参与者将被要求使用该设备 24 次，每周 3 次，持续 8 周。
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每周使用设备 3 次，持续 8 周 - 总共 24 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强对可能与在各种治疗环境中实施 MR-001 相关的潜在临床和操作需求和机会的了解。
大体时间：8周
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通过在指定时间范围内收集最多 3 次的处方者访谈来收集定性数据。
这些访谈将重点关注处方者对部署 MR-001 的适当实施策略的反馈；向慢性中风患者提供 MR-001 的促进因素和障碍；登记的患者概况的特征，以及登记的参与者对 MR-001 的体验和满意度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：8周
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通过 MR-001 干预前后参与者在 2 分钟步行测试 (2MWT) 上的定向改善进行评估。
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8周
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患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间：8周
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根据 MR-001 干预前后的患者健康问卷 (PHQ-8) 测量，定向改善抑郁严重程度自我报告的参与者比例。
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8周
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试验 A 部分 (TMT-A)
大体时间：8周
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根据 MR-001 干预前后的轨迹制作测试 A 部分 (TMT-A) 测量，定向提高处理速度的参与者比例。
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8周
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国际短跌功效量表（短 FES-I）
大体时间：8周
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根据国际短期跌倒功效量表（Short FES-I）测量，在 MR-001 干预前后，对跌倒担忧有方向性改善的参与者比例。
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8周
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷
大体时间：8周
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在 MR-001 干预前后，通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷测量，定向改善广泛性焦虑严重程度自我报告的参与者比例。
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8周
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步道制作测试公园 B (TMT-B)
大体时间：8周
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根据 MR-001 干预前后的跟踪测试 B 部分 (TMT-B) 测量，定向改善定势转换（执行功能）的参与者比例。
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8周
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中风影响量表 (SIS) 记忆与思维分项测试
大体时间：8周
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在 MR-001 干预前后，通过中风影响量表（仅限记忆和思维子测试）衡量，定向提高自我报告思维能力的参与者比例。
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8周
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患者总体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：8周
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根据患者总体变化印象 (PGIC) 量表衡量，定向改善自我报告变化程度的参与者比例。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sabrina R Taylor, PhD、Head of Clinical Trials
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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