[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (RhaPSody)
Это перспективная гибридная реализация и технико-экономическое обоснование, проводимое одним подразделением на нескольких площадках. Основная цель этого исследования — собрать данные о факторах, способствующих и препятствиях для клинического применения MR-001 у пациентов с хроническим инсультом, у которых наблюдаются нарушения ходьбы. Во-вторых, исследование оценит возможность клинического влияния MR-001 на способность ходить, качество жизни, настроение и когнитивные функции.
Целью этого проспективного гибридного внедрения и технико-экономического исследования в нескольких центрах является сбор данных о факторах, способствующих и препятствиях на пути клинического внедрения MR-001 для пациентов с хроническим инсультом, у которых наблюдаются нарушения ходьбы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшить понимание потенциальных клинических и операционных потребностей и возможностей, которые могут быть связаны с внедрением MR-001 в различных условиях лечения.
- Оцените влияние MR-001 на способность ходить.
- Оцените влияние MR-001 на качество жизни и настроение.
- Оцените влияние MR-001 на когнитивные функции.
Всем участникам будет прописан MR-001 и предложено ходить с ним по 30 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
MR-001 — это медицинское устройство, обеспечивающее амбулаторную реабилитационную терапию в домашних условиях, предназначенное для улучшения состояния ходьбы и передвижения у взрослых пациентов с хроническим инсультом. Устройство основано на ритмической слуховой стимуляции (RAS) и предназначено для цифровой и автономной работы. РАС — это терапия, поддерживаемая тщательными исследованиями как фундаментальных нейробиологических механизмов, так и ее клинического применения.
Научный принцип «слухово-моторного увлечения» лежит в основе стандартизированного клинического вмешательства при РАС. Исследования показали, что между слуховой и двигательной системами существует богатая связь через многочисленные корковые и подкорковые сети. В частности, было показано, что слуховая и двигательная системы могут подсознательно синхронизироваться с внешним слуховым ритмическим сигналом - феномен, известный как «слухово-моторное увлечение» (также называемое «увлечением»). Слуховой ритм обеспечивает последовательную временную структуру для синхронизации между этими двумя системами. Эта последовательная структура используется для подсознательного информирования мозга о том, где должно быть следующее движение.
Основной конечной точкой этого исследования будет оценка внедрения MR-001 в клинических условиях, включая, помимо прочего, больничные системы, амбулаторные реабилитационные центры и клиники неотложной помощи. Эта оценка будет включать подробную качественную обратную связь от врачей о подходящих стратегиях внедрения MR-001, характеристику посредников и препятствий на пути доставки MR-001 пациентам с хроническим инсультом, характеристику профиля зарегистрированного пациента, а также характеристику опыта и удовлетворенности участников. с МР-001. Вторичные конечные точки этого исследования будут оценивать влияние MR-001 на способность ходить, качество жизни, настроение и когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет), перенесшие инсульт в анамнезе, в настоящее время в хронической фазе и с клинически значимым дефицитом ходьбы, как установлено главным исследователем (PI).
- Способен и желает дать самосогласие и соблюдать предложенную схему исследования.
- По усмотрению PI, лица, которым, скорее всего, будет рекомендовано использование вмешательства MR-001 в домашних условиях и которые будут считаться способными безопасно участвовать в независимых сеансах терапии ходьбой, определенных протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование MR-001, как сообщил потенциальный участник.
- Прошлый медицинский анамнез, препятствующий участию, согласно клиническому заключению PI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат MR-001, доставленный домой по почте.
Участникам будет предложено использовать устройство в течение 24 сеансов 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Использование устройства 3 раза в неделю в течение 8 недель – всего 24 сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить понимание потенциальных клинических и операционных потребностей и возможностей, которые могут быть связаны с внедрением MR-001 в различных условиях лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Достигается сбором качественных данных посредством опросов врачей, назначающих лекарства, которые проводились до 3 раз в течение указанного периода времени.
Эти интервью будут сосредоточены на отзывах врачей, назначающих лекарства, о подходящих стратегиях внедрения MR-001; факторы, способствующие и препятствующие доставке MR-001 пациентам с хроническим инсультом; характеристика профиля зарегистрированного пациента, а также опыта и удовлетворенности зарегистрированного участника MR-001.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-минутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по направленному улучшению участников теста 2-минутной ходьбы (2MWT) до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые направленно улучшили самооценку тяжести депрессии, измеренную с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-8) до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Тест на прохождение трасс, часть A (TMT-A)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые направленно улучшают скорость обработки данных, измеренную с помощью теста Trail Making Test Part A (TMT-A) до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Международная шкала эффективности коротких падений (Short FES-I)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, у которых наблюдается направленное улучшение в отношении беспокойства по поводу падения, измеренное по Международной шкале эффективности коротких падений (Short FES-I) до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Анкета по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые направленно улучшили самооценку тяжести генерализованной тревоги, измеренную с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Тестовый парк по прокладке троп B (TMT-B)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые направленно улучшили переключение установок (исполнительную функцию), измеренную с помощью теста на прохождение маршрута, часть B (TMT-B), до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Подтест на память и мышление по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые, по самооценке, направленно улучшают мыслительные способности, измеренные по шкале воздействия инсульта (только субтест «Память и мышление») до и после вмешательства MR-001.
|
8 недель
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, которые направленно улучшают степень изменений, по самооценке, измеренную по шкале глобального впечатления пациентов от изменений (PGIC).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .