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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (RhaPSody)

18. November 2024 aktualisiert von: MedRhythms, Inc.

Hierbei handelt es sich um einen einarmigen, mehrere Standorte umfassenden, prospektiven Hybrid-Implementierungs- und Machbarkeitsversuch. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Daten zu den Erleichterungen und Hindernissen für die klinische Umsetzung von MR-001 bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und Gehbehinderungen zu sammeln. Zweitens wird die Studie die Machbarkeit von MR-001 hinsichtlich der klinischen Auswirkung auf die Gehfähigkeit, Lebensqualität, Stimmung und Kognition bewerten.

Das Ziel dieser einarmigen, mehrstandortigen, prospektiven hybriden Implementierungs- und Machbarkeitsstudie besteht darin, Daten zu den Erleichterungen und Hindernissen für die klinische Implementierung von MR-001 bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und Gehbehinderungen zu sammeln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessern Sie das Verständnis der potenziellen klinischen und betrieblichen Anforderungen und Möglichkeiten, die mit der Implementierung von MR-001 in verschiedenen Behandlungsumgebungen verbunden sein können.
  2. Bewerten Sie den Einfluss von MR-001 auf die Gehfähigkeit.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen von MR-001 auf Lebensqualität und Stimmung.
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen von MR-001 auf die Kognition.

Allen Teilnehmern wird MR-001 verschrieben und sie werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal wöchentlich 30 Minuten lang damit zu laufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MR-001 ist ein medizinisches Gerät, das eine ambulante Rehabilitationstherapie zu Hause ermöglicht und darauf abzielt, den Geh- und Gehstatus erwachsener Patienten mit chronischem Schlaganfall zu verbessern. Das Gerät basiert auf der Rhythmischen Hörstimulation (RAS) und ist für den digitalen und autonomen Betrieb konzipiert. RAS ist eine Therapie, die durch gründliche Forschung sowohl der grundlegenden neurowissenschaftlichen Mechanismen als auch ihrer klinischen Anwendung unterstützt wird.

Das wissenschaftliche Prinzip des „auditiv-motorischen Entrainments“ ist die Grundlage für die standardisierte klinische Intervention des RAS. Studien haben gezeigt, dass über mehrere kortikale und subkortikale Netzwerke eine umfassende Konnektivität zwischen dem auditorischen und dem motorischen System besteht. Insbesondere wurde gezeigt, dass sich das auditorische und motorische System unbewusst auf einen externen, auditiven Rhythmusimpuls synchronisieren kann, ein Phänomen, das als „auditorisch-motorische Entrainment“ (auch als „Entrainment“ bezeichnet) bekannt ist. Der Hörrhythmus sorgt für eine konsistente zeitliche Struktur für die Synchronisation zwischen diesen beiden Systemen. Diese konsistente Struktur wird verwendet, um dem Gehirn unbewusst mitzuteilen, wo die nächste Bewegung erfolgen soll.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Bewertung der Implementierung von MR-001 in klinischen Umgebungen sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhaussysteme, ambulante Rehabilitationszentren und nichtakute Klinikumgebungen. Diese Bewertung umfasst detailliertes qualitatives Feedback von Klinikern zu geeigneten Implementierungsstrategien für den Einsatz von MR-001, Charakterisierung der Erleichterungen und Hindernisse bei der Verabreichung von MR-001 an Patienten mit chronischem Schlaganfall, Charakterisierung des aufgenommenen Patientenprofils und Charakterisierung der Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit MR-001. Sekundäre Endpunkte dieser Studie werden die Auswirkungen von MR-001 auf die Gehfähigkeit, Lebensqualität, Stimmung und Kognition bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre) mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, der sich jetzt in der chronischen Phase befindet und ein klinisch relevantes Gehdefizit aufweist, wie vom Hauptprüfer (PI) festgestellt.
  2. Fähig und willens, dem vorgeschlagenen Studienschema selbst zuzustimmen und es einzuhalten.
  3. Nach PI-Ermessen Personen, denen wahrscheinlich die Verwendung der MR-001-Intervention zu Hause empfohlen würde und die als in der Lage angesehen werden, sicher an unabhängigen, protokolldefinierten Gehtherapiesitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verwendung von MR-001, wie vom potenziellen Teilnehmer selbst angegeben.
  2. Medizinische Vorgeschichte, die eine Teilnahme verhindert, wie durch die klinische Beurteilung von PI festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten MR-001 per Post nach Hause geliefert. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät 8 Wochen lang dreimal pro Woche für 24 Sitzungen zu verwenden.
Gerät: MR-001
Nutzung des Geräts 3-mal pro Woche über 8 Wochen – insgesamt 24 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Verständnis der potenziellen klinischen und betrieblichen Anforderungen und Möglichkeiten, die mit der Implementierung von MR-001 in verschiedenen Behandlungsumgebungen verbunden sein können.
Zeitfenster: 8 Wochen
Erreicht durch qualitative Datenerhebung durch Befragungen von verschreibenden Ärzten, die im angegebenen Zeitraum bis zu dreimal durchgeführt wurden. Diese Interviews konzentrieren sich auf das Feedback von verschreibenden Ärzten zu geeigneten Umsetzungsstrategien für den Einsatz von MR-001; Erleichterungen und Hindernisse bei der Verabreichung von MR-001 an Patienten mit chronischem Schlaganfall; Charakterisierung des registrierten Patientenprofils sowie der Erfahrung und Zufriedenheit der registrierten Teilnehmer mit MR-001.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der gerichteten Verbesserung der Teilnehmer beim 2-Minuten-Gehtest (2MWT) vor und nach der MR-001-Intervention.
8 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Selbstbericht über den Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8), vor und nach der MR-001-Intervention gezielt verbessern.
8 Wochen
Trails Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit gezielt verbessern, gemessen mit dem Trail Making Test Teil A (TMT-A) vor und nach der MR-001-Intervention.
8 Wochen
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich in Bezug auf ihre Sturzbedenken gezielt verbessern, gemessen anhand der Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) vor und nach der MR-001-Intervention.
8 Wochen
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Selbstbericht über den Schweregrad der generalisierten Angst, gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7), vor und nach der MR-001-Intervention gezielt verbessern.
8 Wochen
Trail Making Test Park B (TMT-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Satzverschiebung (Führungsfunktion) gezielt verbessern, gemessen mit dem Trail Making Test Teil B (TMT-B) vor und nach der MR-001-Intervention.
8 Wochen
Untertest „Gedächtnis und Denken“ auf der Stroke Impact Scale (SIS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ihre selbstberichtete Denkfähigkeit, gemessen anhand der Stroke Impact Scale (nur Untertest „Memory & Thinking“), vor und nach der MR-001-Intervention gezielt verbessern.
8 Wochen
Global Impression of Change Scale (PGIC) der Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den selbstberichteten Grad der Veränderung, gemessen anhand der PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change), gezielt verbessern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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