[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (RhaPSody)
Este é um teste de viabilidade e implementação híbrida prospectiva de braço único, multi-site. O objetivo principal deste ensaio é coletar dados sobre os facilitadores e barreiras à implementação clínica de MR-001 para pacientes com acidente vascular cerebral crônico que apresentam dificuldades de locomoção. Secundariamente, o ensaio avaliará a viabilidade do MR-001 impactando clinicamente a capacidade de caminhada, qualidade de vida, humor e cognição.
O objetivo deste ensaio de viabilidade e implementação híbrida prospectiva, de braço único, em vários locais, é coletar dados sobre os facilitadores e barreiras à implementação clínica de MR-001 para pacientes com acidente vascular cerebral crônico que apresentam dificuldades de locomoção. As principais questões que pretende responder são:
- Melhorar a compreensão das potenciais necessidades e oportunidades clínicas e operacionais que podem estar associadas à implementação do MR-001 em vários ambientes de tratamento.
- Avalie o impacto do MR-001 na capacidade de caminhada.
- Avalie o impacto do MR-001 na qualidade de vida e no humor.
- Avalie o impacto do MR-001 na cognição.
Todos os participantes receberão a prescrição de MR-001 e serão solicitados a caminhar com ele por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
MR-001 é um dispositivo médico que fornece terapia de reabilitação ambulatorial domiciliar destinada a melhorar o estado de marcha e deambulação em pacientes adultos com AVC crônico. O dispositivo é baseado em Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) e foi projetado para operar de forma digital e autônoma. RAS é uma terapia apoiada por pesquisas rigorosas tanto dos mecanismos fundamentais da neurociência quanto de sua aplicação clínica.
O princípio científico do "arrastamento auditivo-motor" é a base para a intervenção clínica padronizada do EAR. Estudos demonstraram que existe uma rica conectividade entre os sistemas auditivo e motor através de múltiplas redes corticais e subcorticais. Especificamente, foi demonstrado que o sistema auditivo e motor pode sincronizar subconscientemente com uma pista rítmica auditiva externa, um fenômeno conhecido como "arrastamento auditivo-motor" (também conhecido como "arrastamento"). O ritmo auditivo fornece uma estrutura temporal consistente para sincronização entre esses dois sistemas. Essa estrutura consistente é usada para informar subconscientemente ao cérebro onde deve ocorrer o próximo movimento.
O objetivo primário deste estudo será a avaliação da implementação do MR-001 em ambientes clínicos, incluindo, mas não se limitando a, sistemas hospitalares, centros de reabilitação ambulatorial e ambientes clínicos não agudos. Esta avaliação incluirá feedback qualitativo detalhado dos médicos sobre estratégias de implementação adequadas para implantação do MR-001, caracterização dos facilitadores e barreiras para entregar o MR-001 a pacientes com AVC crônico, caracterização do perfil do paciente inscrito e caracterização da experiência e satisfação do participante com MR-001. Os endpoints secundários para este estudo avaliarão o impacto do MR-001 na capacidade de caminhada, qualidade de vida, humor e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) com histórico de acidente vascular cerebral, agora em fase crônica, e com déficit de marcha clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI).
- Capaz e disposto a consentir e cumprir o esquema de estudo proposto.
- A critério do PI, indivíduos que provavelmente seriam recomendados para uso doméstico da intervenção MR-001 e considerados capazes de participar com segurança de sessões independentes de terapia de caminhada definidas por protocolo.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de MR-001, conforme autorrelatado pelo potencial participante.
- História médica pregressa que impede a participação, conforme determinado pelo julgamento clínico do PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão o MR-001 entregue em sua casa pelo correio.
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo por 24 sessões, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Uso do dispositivo 3 vezes por semana durante 8 semanas - totalizando 24 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorar a compreensão das potenciais necessidades e oportunidades clínicas e operacionais que podem estar associadas à implementação do MR-001 em vários ambientes de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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Realizado por coleta de dados qualitativos por meio de entrevistas com prescritores coletados até 3 vezes durante o período indicado.
Estas entrevistas centrar-se-ão no feedback dos prescritores sobre estratégias de implementação adequadas para a implantação do MR-001; facilitadores e barreiras para fornecer MR-001 a pacientes com AVC crônico; caracterização do perfil do paciente inscrito e da experiência e satisfação do participante inscrito com MR-001.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 2 minutos (TC2M)
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pela melhoria direcional dos participantes no Teste de Caminhada de 2 Minutos (TC2M) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente o autorrelato da gravidade da depressão, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Trilhas fazendo teste parte A (TMT-A)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente a velocidade de processamento conforme medido pelo Trail Making Test Parte A (TMT-A) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Escala Internacional de Eficácia de Short Falls (Short FES-I)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente em relação às suas preocupações sobre quedas, conforme medido pela Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente o autorrelato da gravidade da ansiedade generalizada, conforme medido pelo questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Parque de Testes de Trilha B (TMT-B)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente a mudança de conjunto (função executiva), conforme medido pelo Trail Making Test Parte B (TMT-B) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Subteste de Memória e Pensamento da Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente a capacidade de pensamento auto-relatada, conforme medido pela Escala de Impacto do AVC (apenas subteste Memória e Pensamento) pré vs pós intervenção MR-001.
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8 semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: 8 semanas
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Proporção de participantes que melhoram direcionalmente o grau de mudança autorrelatado, conforme medido pela escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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