[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (RhaPSody)

MR-001 on lääkinnällinen laite, joka tarjoaa kotihoidon avohoidon kuntouttavaa hoitoa, joka on tarkoitettu parantamaan aikuisten kroonisten aivohalvauspotilaiden kävely- ja kävelytilaa. Laite perustuu Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) -järjestelmään ja on suunniteltu toimimaan digitaalisesti ja itsenäisesti. RAS on terapia, jota tukee sekä neurotieteen perustavanlaatuisten mekanismien että sen kliinisen sovellutuksen tiukka tutkimus.

Tieteellinen "kuulo-motorisen kulutuksen" periaate on RAS:n standardoidun kliinisen intervention perusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulo- ja motoriikkajärjestelmien välillä on runsaasti yhteyksiä useiden aivokuoren ja aivokuoren verkostojen kautta. Erityisesti on osoitettu, että kuulo- ja motoriikkajärjestelmä voivat alitajuisesti synkronoida ulkoisen, rytmisen kuulomerkin, ilmiön, joka tunnetaan nimellä "auditoriomotorinen kulku" (kutsutaan myös "entrainmentiksi"). Kuulorytmi tarjoaa yhtenäisen ajallisen rakenteen näiden kahden järjestelmän välistä synkronointia varten. Tätä johdonmukaista rakennetta käytetään tiedottamaan alitajuisesti aivoille, missä seuraavan liikkeen tulisi olla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on MR-001:n toteutuksen arviointi kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalajärjestelmiin, avohoitokuntoutuskeskuksiin ja ei-akuuteihin klinikoihin. Tämä arviointi sisältää yksityiskohtaista laadullista palautetta kliinikoilta sopivista toteutusstrategioista MR-001:n käyttöönottamiseksi, MR-001:n toimittamisen kroonisille aivohalvauspotilaille edistävien tekijöiden ja esteiden luonnehdinnan, rekisteröidyn potilasprofiilin luonnehdinnan sekä osallistujien kokemuksen ja tyytyväisyyden karakterisoinnin. MR-001:n kanssa. Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet arvioivat MR-001:n vaikutusta kävelykykyyn, elämänlaatuun, mielialaan ja kognitioon.