[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (RhaPSody)

MR-001 to wyrób medyczny umożliwiający ambulatoryjną terapię rehabilitacyjną w warunkach domowych, mający na celu poprawę zdolności chodzenia i poruszania się u dorosłych pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Urządzenie opiera się na rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS) i jest zaprojektowane do działania cyfrowego i autonomicznego. RAS to terapia poparta rygorystycznymi badaniami zarówno nad podstawowymi mechanizmami neuronauki, jak i jej zastosowaniem klinicznym.

Naukowa zasada „porwania słuchowo-motorycznego” stanowi podstawę standaryzowanej interwencji klinicznej RAS. Badania wykazały, że istnieje bogata łączność między układem słuchowym i motorycznym za pośrednictwem wielu sieci korowych i podkorowych. W szczególności wykazano, że układ słuchowy i ruchowy może podświadomie synchronizować się z zewnętrznym, słuchowym sygnałem rytmicznym, co jest zjawiskiem znanym jako „porywanie słuchowo-motoryczne” (określane również jako „porywanie”). Rytm słuchowy zapewnia spójną strukturę czasową dla synchronizacji między tymi dwoma systemami. Ta spójna struktura służy do podświadomego informowania mózgu, gdzie powinien nastąpić następny ruch.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena wdrożenia MR-001 w warunkach klinicznych, w tym między innymi w systemach szpitalnych, ambulatoryjnych ośrodkach rehabilitacyjnych i warunkach klinicznych nieostrych. Ocena ta będzie obejmować szczegółową jakościową informację zwrotną od klinicystów na temat odpowiednich strategii wdrażania wdrażania MR-001, charakterystykę osób ułatwiających i barier w dostarczaniu MR-001 pacjentom z przewlekłym udarem mózgu, charakterystykę profilu włączonych pacjentów oraz charakterystykę doświadczeń i satysfakcji uczestników z MR-001. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie ocena wpływu MR-001 na zdolność chodzenia, jakość życia, nastrój i funkcje poznawcze.