Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (RhaPSody)

18. november 2024 opdateret af: MedRhythms, Inc.

Dette er en enkelt arm, multi-site, potentiel hybrid implementering og gennemførlighedstest. Det primære formål med dette forsøg er at indsamle data om facilitatorer og barrierer for klinisk implementering af MR-001 for patienter med kronisk slagtilfælde, som oplever gangbesvær. Sekundært vil forsøget evaluere gennemførligheden af ​​MR-001, der klinisk påvirker gangkapacitet, livskvalitet, humør og kognition.

Målet med denne enarmede, multi-site, prospektive hybrid implementering og gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle data om facilitatorer og barrierer for klinisk implementering af MR-001 for patienter med kronisk slagtilfælde, som oplever gangbesvær. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedre forståelsen af ​​de potentielle kliniske og operationelle behov og muligheder, der kan være forbundet med implementering af MR-001 i forskellige behandlingsmiljøer.
  2. Vurder indvirkningen af ​​MR-001 på gangkapaciteten.
  3. Vurder indvirkningen af ​​MR-001 på livskvalitet og humør.
  4. Vurder indvirkningen af ​​MR-001 på kognition.

Alle deltagere vil få ordineret MR-001 og vil blive bedt om at gå med den i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-001 er et medicinsk udstyr, der giver ambulant rehabiliterende terapi i hjemmet beregnet til at forbedre gang- og ambulationsstatus hos voksne patienter med kronisk slagtilfælde. Enheden er baseret på Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) og er designet til at fungere digitalt og autonomt. RAS er en terapi understøttet af streng forskning af både de grundlæggende neurovidenskabelige mekanismer og dens kliniske anvendelse.

Det videnskabelige princip om "auditiv-motorisk medrivning" er grundlaget for den standardiserede kliniske intervention af RAS. Undersøgelser har vist, at der er rig forbindelse mellem det auditive og motoriske system via flere kortikale og subkortikale netværk. Specifikt har det vist sig, at det auditive og motoriske system kan synkronisere ubevidst til en ekstern, auditiv rytmisk cue, et fænomen kendt som "auditiv-motorisk medrivning" (også omtalt som "medrivning"). Den auditive rytme giver en konsistent tidsmæssig struktur til synkronisering mellem disse to systemer. Denne konsistente struktur bruges til ubevidst at informere hjernen om, hvor den næste bevægelse skal være.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være evalueringen af ​​implementeringen af ​​MR-001 i kliniske omgivelser, herunder, men ikke begrænset til, hospitalssystemer, ambulante rehabiliteringscentre og ikke-akutte klinikmiljøer. Denne evaluering vil omfatte detaljeret kvalitativ feedback fra klinikere om egnede implementeringsstrategier for implementering af MR-001, karakterisering af facilitatorerne og barrierer for levering af MR-001 til patienter med kronisk slagtilfælde, karakterisering af den tilmeldte patientprofil og karakterisering af deltagernes oplevelse og tilfredshed med MR-001. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​MR-001 på gangkapacitet, livskvalitet, humør og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år), som har en historie med slagtilfælde, nu i den kroniske fase og med et klinisk relevant gangbesvær, som bestemt af hovedforskeren (PI).
  2. I stand til og villig til selv at give samtykke og overholde det foreslåede studieskema.
  3. I henhold til PI's skøn vil personer, der sandsynligvis ville blive anbefalet hjemmebrug af MR-001-interventionen og anses for at være i stand til sikkert at deltage i uafhængige protokoldefinerede gangterapisessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af MR-001, som selvrapporteret af den potentielle deltager.
  2. Tidligere sygehistorie, der forhindrer deltagelse, som bestemt af PI's kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage MR-001 leveret til deres hjem via mail. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden i 24 sessioner, 3 gange om ugen i 8 uger.
Enhed: MR-001
Brug af enheden 3 gange om ugen i 8 uger - i alt 24 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre forståelsen af ​​de potentielle kliniske og operationelle behov og muligheder, der kan være forbundet med implementering af MR-001 i forskellige behandlingsmiljøer.
Tidsramme: 8 uger
Opnået ved kvalitativ dataindsamling via ordinerende lægeinterview indsamlet op til 3 gange i løbet af den angivne tidsramme. Disse interviews vil fokusere på feedback fra ordinerende læger om passende implementeringsstrategier for implementering af MR-001; facilitatorer og barrierer for levering af MR-001 til patienter med kronisk slagtilfælde; karakterisering af den indskrevne patientprofil, og den indskrevne deltagers oplevelse og tilfredshed med MR-001.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved retningsbestemt forbedring af deltagere på 2 minutters gangtest (2MWT) før vs. efter MR-001 intervention.
8 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der målrettet forbedrer selvrapportering af depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) før vs post MR-001 intervention.
8 uger
Trails Making Test Part A (TMT-A)
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsbestemt forbedrer behandlingshastigheden målt ved Trail Making Test Part A (TMT-A) før vs post MR-001 intervention.
8 uger
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsmæssigt forbedrer sig med hensyn til deres bekymringer om fald målt ved Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) før vs post MR-001 intervention.
8 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsmæssigt forbedrer selvrapportering af sværhedsgraden af ​​generaliseret angst målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema før vs post MR-001 intervention.
8 uger
Trail Making Test Park B (TMT-B)
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsmæssigt forbedrer sætskift (eksekutiv funktion) målt ved Trail Making Test Part B (TMT-B) før vs efter MR-001 intervention.
8 uger
Stroke Impact Scale (SIS) Hukommelse og tænkning deltest
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsmæssigt forbedrer selvrapporteret tænkeevne målt ved Stroke Impact Scale (kun Hukommelse & Tænkning undertest) før vs post MR-001 intervention.
8 uger
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der retningsmæssigt forbedrer selvrapporteret grad af forandring målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med MR-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner