[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (RhaPSody)

MR-001 je zdravotnický prostředek poskytující domácí ambulantní rehabilitační terapii určenou ke zlepšení stavu chůze a chůze u dospělých pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Zařízení je založeno na rytmické sluchové stimulaci (RAS) a je navrženo tak, aby fungovalo digitálně a autonomně. RAS je terapie podporovaná rigorózním výzkumem jak základních neurovědních mechanismů, tak její klinické aplikace.

Vědecký princip „auditory-motor entrainment“ je základem pro standardizovanou klinickou intervenci RAS. Studie ukázaly, že existuje bohatá konektivita mezi sluchovým a motorickým systémem prostřednictvím více kortikálních a subkortikálních sítí. Konkrétně se ukázalo, že sluchový a motorický systém se může podvědomě synchronizovat s vnějším, sluchovým rytmickým podnětem, což je jev známý jako „sluchově-motorické strhávání“ (také označované jako „strhávání“). Sluchový rytmus poskytuje konzistentní časovou strukturu pro synchronizaci mezi těmito dvěma systémy. Tato konzistentní struktura se používá k podvědomému informování mozku, kde by měl být další pohyb.

Primárním koncovým bodem této studie bude vyhodnocení implementace MR-001 v klinických podmínkách, včetně, ale bez omezení na nemocniční systémy, ambulantní rehabilitační centra a neakutní kliniky. Toto hodnocení bude zahrnovat podrobnou kvalitativní zpětnou vazbu od lékařů o vhodných implementačních strategiích pro nasazení MR-001, charakterizaci facilitátorů a překážek při podávání MR-001 pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou, charakterizaci profilu zařazeného pacienta a charakterizaci zkušeností a spokojenosti účastníků. s MR-001. Sekundární koncové body pro tuto studii budou hodnotit dopad MR-001 na schopnost chůze, kvalitu života, náladu a poznávací schopnosti.