[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (RhaPSody)
Esta es una prueba de viabilidad e implementación híbrida prospectiva de un solo brazo, en múltiples sitios. El objetivo principal de este ensayo es recopilar datos sobre los facilitadores y barreras para la implementación clínica de MR-001 para pacientes con accidente cerebrovascular crónico que experimentan problemas para caminar. En segundo lugar, el ensayo evaluará la viabilidad de que MR-001 afecte clínicamente la capacidad para caminar, la calidad de vida, el estado de ánimo y la cognición.
El objetivo de esta implementación híbrida prospectiva y de varios sitios, de un solo brazo y ensayo de viabilidad es recopilar datos sobre los facilitadores y barreras para la implementación clínica de MR-001 para pacientes con accidente cerebrovascular crónico que experimentan problemas para caminar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Mejorar la comprensión de las posibles necesidades y oportunidades clínicas y operativas que pueden estar asociadas con la implementación de MR-001 en diversos entornos de tratamiento.
- Evaluar el impacto de MR-001 en la capacidad para caminar.
- Evaluar el impacto de MR-001 en la calidad de vida y el estado de ánimo.
- Evaluar el impacto de MR-001 en la cognición.
A todos los participantes se les recetará MR-001 y se les pedirá que caminen con él durante 30 minutos, 3 veces por semana, durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MR-001 es un dispositivo médico que proporciona terapia de rehabilitación ambulatoria a domicilio destinada a mejorar la marcha y la deambulación en pacientes adultos con accidente cerebrovascular crónico. El dispositivo se basa en Estimulación Auditiva Rítmica (RAS) y está diseñado para funcionar de forma digital y autónoma. RAS es una terapia respaldada por una investigación rigurosa tanto de los mecanismos fundamentales de la neurociencia como de su aplicación clínica.
El principio científico de "arrastre auditivo-motor" es la base para la intervención clínica estandarizada de RAS. Los estudios han demostrado que existe una rica conectividad entre los sistemas auditivo y motor a través de múltiples redes corticales y subcorticales. Específicamente, se ha demostrado que el sistema auditivo y motor puede sincronizarse subconscientemente con una señal rítmica auditiva externa, un fenómeno conocido como "arrastre auditivo-motor" (también conocido como "arrastre"). El ritmo auditivo proporciona una estructura temporal consistente para la sincronización entre estos dos sistemas. Esta estructura consistente se utiliza para informar inconscientemente al cerebro dónde debe realizarse el siguiente movimiento.
El criterio de valoración principal de este estudio será la evaluación de la implementación de MR-001 en entornos clínicos, incluidos, entre otros, sistemas hospitalarios, centros de rehabilitación para pacientes ambulatorios y entornos clínicos no agudos. Esta evaluación incluirá comentarios cualitativos detallados de los médicos sobre estrategias de implementación adecuadas para implementar MR-001, caracterización de los facilitadores y barreras para administrar MR-001 a pacientes con accidente cerebrovascular crónico, caracterización del perfil del paciente inscrito y caracterización de la experiencia y satisfacción del participante. con MR-001. Los criterios de valoración secundarios de este estudio evaluarán el impacto de MR-001 en la capacidad para caminar, la calidad de vida, el estado de ánimo y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular, ahora en fase crónica y con un déficit de marcha clínicamente relevante, según lo determine el investigador principal (IP).
- Capaz y dispuesto a autoconsentir y cumplir el esquema de estudio propuesto.
- Según el criterio del PI, a las personas a las que probablemente se les recomendaría el uso domiciliario de la intervención MR-001 y se las consideraría capaces de participar de forma segura en sesiones de terapia de caminata independientes definidas por un protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de MR-001, según lo informado por el participante potencial.
- Historial médico pasado que impida la participación, según lo determine el criterio clínico de PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán el MR-001 en su domicilio por correo.
Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo durante 24 sesiones, 3 veces por semana durante 8 semanas.
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Uso del dispositivo 3 veces por semana durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la comprensión de las posibles necesidades y oportunidades clínicas y operativas que pueden estar asociadas con la implementación de MR-001 en diversos entornos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se logra mediante la recopilación de datos cualitativos a través de entrevistas a prescriptores recopiladas hasta 3 veces durante el período de tiempo indicado.
Estas entrevistas se centrarán en los comentarios de los prescriptores sobre estrategias de implementación adecuadas para implementar MR-001; facilitadores y barreras para administrar MR-001 a pacientes con accidente cerebrovascular crónico; caracterización del perfil del paciente inscrito y la experiencia y satisfacción del participante inscrito con MR-001.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la mejora direccional de los participantes en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente el autoinforme de la gravedad de la depresión según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Prueba de realización de senderos, parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente la velocidad de procesamiento según lo medido por la parte A de la prueba de creación de senderos (TMT-A) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (Short FES-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente con respecto a sus preocupaciones sobre las caídas, según lo medido por la Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente el autoinforme de la gravedad de la ansiedad generalizada según lo medido por el cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Parque de pruebas de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente el cambio de conjuntos (función ejecutiva) según lo medido por la parte B de la prueba de creación de senderos (TMT-B) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Subprueba de memoria y pensamiento de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente la capacidad de pensamiento autoinformada según lo medido por la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (solo subprueba de memoria y pensamiento) antes y después de la intervención MR-001.
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8 semanas
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Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que mejoran direccionalmente el grado de cambio autoinformado medido por la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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