[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (RhaPSody)
Il s'agit d'un essai hybride prospectif de mise en œuvre et de faisabilité à un seul bras, multi-sites. L'objectif principal de cet essai est de recueillir des données sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre clinique du MR-001 pour les patients ayant subi un AVC chronique et présentant des troubles de la marche. Deuxièmement, l'essai évaluera la faisabilité du MR-001 ayant un impact clinique sur la capacité de marche, la qualité de vie, l'humeur et la cognition.
L'objectif de cet essai hybride prospectif de mise en œuvre et de faisabilité à un seul bras, multi-sites est de recueillir des données sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre clinique du MR-001 pour les patients ayant subi un AVC chronique et ayant des troubles de la marche. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Améliorer la compréhension des besoins et opportunités cliniques et opérationnels potentiels qui peuvent être associés à la mise en œuvre du MR-001 dans divers contextes de traitement.
- Évaluer l'impact du MR-001 sur la capacité de marche.
- Évaluer l'impact du MR-001 sur la qualité de vie et l'humeur.
- Évaluer l'impact du MR-001 sur la cognition.
Tous les participants se verront prescrire le MR-001 et il leur sera demandé de marcher avec pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
MR-001 est un dispositif médical fournissant une thérapie de réadaptation ambulatoire à domicile destinée à améliorer l'état de marche et de déambulation chez les patients adultes victimes d'un AVC chronique. L'appareil est basé sur la stimulation auditive rythmique (RAS) et est conçu pour fonctionner de manière numérique et autonome. RAS est une thérapie soutenue par une recherche rigoureuse à la fois sur les mécanismes fondamentaux des neurosciences et sur son application clinique.
Le principe scientifique de « l'entraînement auditif-moteur » constitue la base de l'intervention clinique standardisée du RAS. Des études ont montré qu'il existe une riche connectivité entre les systèmes auditif et moteur via de multiples réseaux corticaux et sous-corticaux. Plus précisément, il a été démontré que les systèmes auditif et moteur peuvent se synchroniser inconsciemment sur un signal rythmique auditif externe, un phénomène connu sous le nom d'« entraînement auditif-moteur » (également appelé « entraînement »). Le rythme auditif fournit une structure temporelle cohérente pour la synchronisation entre ces deux systèmes. Cette structure cohérente est utilisée pour informer inconsciemment le cerveau où devrait avoir lieu le prochain mouvement.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'évaluation de la mise en œuvre du MR-001 en milieu clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes hospitaliers, les centres de réadaptation ambulatoires et les cliniques non aiguës. Cette évaluation comprendra des commentaires qualitatifs détaillés de la part des cliniciens sur les stratégies de mise en œuvre appropriées pour le déploiement du MR-001, la caractérisation des facilitateurs et des obstacles à la fourniture du MR-001 aux patients victimes d'un AVC chronique, la caractérisation du profil du patient inscrit et la caractérisation de l'expérience et de la satisfaction des participants. avec MR-001. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude évalueront l'impact du MR-001 sur la capacité de marche, la qualité de vie, l'humeur et la cognition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, maintenant en phase chronique et présentant un déficit de marche cliniquement pertinent, tel que déterminé par le chercheur principal (PI).
- Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer au schéma d'étude proposé.
- À la discrétion de l'IP, les personnes qui seraient probablement recommandées pour l'utilisation à domicile de l'intervention MR-001 et considérées comme capables de participer en toute sécurité à des séances de thérapie par la marche indépendantes définies par un protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure du MR-001, telle qu'auto-déclarée par le participant potentiel.
- Antécédents médicaux qui empêchent la participation, tels que déterminés par le jugement clinique du PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront le MR-001 livré à leur domicile par courrier.
Les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant 24 séances, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Utilisation de l'appareil 3 fois par semaine pendant 8 semaines - pour un total de 24 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la compréhension des besoins et opportunités cliniques et opérationnels potentiels qui peuvent être associés à la mise en œuvre du MR-001 dans divers contextes de traitement.
Délai: 8 semaines
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Réalisé par la collecte de données qualitatives via des entretiens avec les prescripteurs collectés jusqu'à 3 fois pendant la période indiquée.
Ces entretiens se concentreront sur les commentaires des prescripteurs sur les stratégies de mise en œuvre appropriées pour le déploiement du MR-001 ; les facilitateurs et les obstacles à la prestation du MR-001 aux patients victimes d'un AVC chronique ; caractérisation du profil du patient inscrit, ainsi que de l'expérience et de la satisfaction des participants inscrits à l'égard du MR-001.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 8 semaines
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Évalué par l'amélioration directionnelle des participants au test de marche de 2 minutes (2MWT) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle leur auto-évaluation de la gravité de la dépression, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Test de réalisation de sentiers, partie A (TMT-A)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle la vitesse de traitement telle que mesurée par le Trail Making Test Part A (TMT-A) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui s'améliorent de manière directionnelle en ce qui concerne leurs inquiétudes concernant les chutes, telles que mesurées par l'intervention Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) avant et après MR-001.
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8 semaines
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle leur auto-évaluation de la gravité de l'anxiété généralisée telle que mesurée par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Parc d'essai de création de sentiers B (TMT-B)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle le changement de décor (fonction exécutive), telle que mesurée par le Trail Making Test Part B (TMT-B) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Sous-test de mémoire et de réflexion de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle leur capacité de réflexion autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle d'impact de l'AVC (sous-test de mémoire et de réflexion uniquement) avant et après l'intervention MR-001.
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8 semaines
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Échelle d'impression globale du changement des patients (PGIC)
Délai: 8 semaines
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Proportion de participants qui améliorent de manière directionnelle le degré de changement autodéclaré, tel que mesuré par l'échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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