Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (RhaPSody)

18. november 2024 oppdatert av: MedRhythms, Inc.

Dette er en enarms, multi-site, potensiell hybrid implementering og gjennomførbarhetsprøve. Hovedformålet med denne studien er å samle data om fasilitatorer og barrierer for klinisk implementering av MR-001 for pasienter med kronisk hjerneslag som opplever gangvansker. Sekundært vil forsøket evaluere gjennomførbarheten av MR-001 som klinisk påvirker gangkapasitet, livskvalitet, humør og kognisjon.

Målet med denne enarms, multi-site, prospektive hybridimplementeringen og gjennomførbarhetsstudien er å samle data om fasilitatorene og barrierene for klinisk implementering av MR-001 for pasienter med kronisk hjerneslag som opplever gangvansker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedre forståelsen av potensielle kliniske og operasjonelle behov og muligheter som kan være forbundet med implementering av MR-001 i ulike behandlingsmiljøer.
  2. Vurder virkningen av MR-001 på gangkapasiteten.
  3. Vurder innvirkningen av MR-001 på livskvalitet og humør.
  4. Vurder virkningen av MR-001 på kognisjon.

Alle deltakere vil bli foreskrevet MR-001 og vil bli bedt om å gå med den i 30 minutter, 3 ganger i uken, i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-001 er et medisinsk utstyr som gir poliklinisk rehabiliterende terapi i hjemmet beregnet på å forbedre gang- og ambulasjonsstatus hos voksne pasienter med kronisk hjerneslag. Enheten er basert på Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) og er designet for å fungere digitalt og autonomt. RAS er en terapi støttet av grundig forskning av både de grunnleggende nevrovitenskapelige mekanismene og dens kliniske anvendelse.

Det vitenskapelige prinsippet om "auditiv-motorisk medvirkning" er grunnlaget for den standardiserte kliniske intervensjonen av RAS. Studier har vist at det er rik forbindelse mellom det auditive og motoriske systemet via flere kortikale og subkortikale nettverk. Spesifikt har det vist seg at det auditive og motoriske systemet kan synkronisere ubevisst til en ekstern, auditiv rytmisk cue, et fenomen kjent som "auditiv-motorisk entrainment" (også referert til som "entrainment"). Den auditive rytmen gir en konsistent tidsmessig struktur for synkronisering mellom disse to systemene. Denne konsistente strukturen brukes til å ubevisst informere hjernen om hvor neste bevegelse skal være.

Det primære endepunktet for denne studien vil være evalueringen av implementeringen av MR-001 i kliniske omgivelser, inkludert, men ikke begrenset til, sykehussystemer, polikliniske rehabiliteringssentre og ikke-akutte klinikker. Denne evalueringen vil inkludere detaljerte kvalitative tilbakemeldinger fra klinikere om egnede implementeringsstrategier for distribusjon av MR-001, karakterisering av fasilitatorene og barrierer for å levere MR-001 til kroniske hjerneslagpasienter, karakterisering av den registrerte pasientprofilen og karakterisering av deltakerens opplevelse og tilfredshet med MR-001. Sekundære endepunkter for denne studien vil evaluere effekten av MR-001 på gangkapasitet, livskvalitet, humør og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år) som har hatt hjerneslag, nå i den kroniske fasen og med et klinisk relevant gangunderskudd, som bestemt av hovedetterforskeren (PI).
  2. Evne og villig til å samtykke og følge det foreslåtte studieskjemaet.
  3. Per PI skjønn, individer som sannsynligvis vil bli anbefalt hjemmebruk av MR-001-intervensjonen og anses i stand til å trygt delta i uavhengige protokolldefinerte gangterapisesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av MR-001, som selvrapportert av den potensielle deltakeren.
  2. Tidligere sykehistorie som forhindrer deltakelse, bestemt av PIs kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta MR-001 levert hjem til seg via post. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 24 økter, 3 ganger i uken i 8 uker.
Enhet: MR-001
Bruk av enheten 3 ganger per uke i 8 uker - totalt 24 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre forståelsen av potensielle kliniske og operasjonelle behov og muligheter som kan være forbundet med implementering av MR-001 i ulike behandlingsmiljøer.
Tidsramme: 8 uker
Oppnådd ved kvalitativ datainnsamling via forskriverintervjuer samlet inn opptil 3 ganger i løpet av den angitte tidsrammen. Disse intervjuene vil fokusere på tilbakemeldinger fra forskrivere om passende implementeringsstrategier for distribusjon av MR-001; tilretteleggere og barrierer for å levere MR-001 til pasienter med kronisk slag; karakterisering av den påmeldte pasientprofilen, og den påmeldte deltakerens erfaring og tilfredshet med MR-001.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gangetest (2MWT)
Tidsramme: 8 uker
Vurdert ved retningsbestemt forbedring av deltakerne på 2 minutters gangtest (2MWT) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer selvrapportering av alvorlighetsgrad av depresjon målt ved pasienthelseundersøkelsen (PHQ-8) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Trails Making Test Part A (TMT-A)
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer prosesseringshastigheten målt ved Trail Making Test Part A (TMT-A) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som forbedrer seg med hensyn til deres bekymringer for å falle målt ved Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer selvrapportering av alvorlighetsgrad av generalisert angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Trail Making Test Park B (TMT-B)
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer set-shifting (eksekutiv funksjon) målt ved Trail Making Test Part B (TMT-B) før vs etter MR-001 intervensjon.
8 uker
Stroke Impact Scale (SIS) Memory & Thinking Subtest
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer selvrapportert tenkeevne målt ved Stroke Impact Scale (kun Memory & Thinking subtest) før vs post MR-001 intervensjon.
8 uker
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som retningsmessig forbedrer selvrapportert endringsgrad målt ved skalaen Patients' Global Impression of Change (PGIC).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere