[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (RhaPSody)
Dit is een prospectieve hybride implementatie- en haalbaarheidsproef op meerdere locaties. Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens over de facilitators en barrières voor de klinische implementatie van MR-001 bij patiënten met een chronische beroerte die loopproblemen ervaren. Ten tweede zal het onderzoek de haalbaarheid evalueren van MR-001 die een klinische impact heeft op het loopvermogen, de kwaliteit van leven, het humeur en de cognitie.
Het doel van deze eenarmige, multi-site, prospectieve hybride implementatie- en haalbaarheidsstudie is het verzamelen van gegevens over de facilitators en barrières voor de klinische implementatie van MR-001 bij patiënten met een chronische beroerte die loopproblemen ervaren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeter het begrip van de potentiële klinische en operationele behoeften en kansen die gepaard kunnen gaan met de implementatie van MR-001 in verschillende behandelomgevingen.
- Beoordeel de impact van MR-001 op het loopvermogen.
- Beoordeel de impact van MR-001 op de kwaliteit van leven en humeur.
- Beoordeel de impact van MR-001 op cognitie.
Alle deelnemers krijgen MR-001 voorgeschreven en er wordt gevraagd om er gedurende 8 weken 30 minuten mee te wandelen, 3 keer per week.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MR-001 is een medisch hulpmiddel dat poliklinische revalidatietherapie thuis biedt, bedoeld om de loop- en loopstatus bij volwassen patiënten met een chronische beroerte te verbeteren. Het apparaat is gebaseerd op Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) en is ontworpen om digitaal en autonoom te werken. RAS is een therapie die wordt ondersteund door rigoureus onderzoek naar zowel de fundamentele neurowetenschappelijke mechanismen als de klinische toepassing ervan.
Het wetenschappelijke principe van "auditief-motorische meesleuren" vormt de basis voor de gestandaardiseerde klinische interventie van RAS. Studies hebben aangetoond dat er een rijke connectiviteit bestaat tussen de auditieve en motorische systemen via meerdere corticale en subcorticale netwerken. Specifiek is aangetoond dat het auditieve en motorische systeem onbewust kan synchroniseren met een extern, auditief ritmisch signaal, een fenomeen dat bekend staat als "auditief-motorische meesleuren" (ook wel "entrainment" genoemd). Het auditieve ritme biedt een consistente temporele structuur voor synchronisatie tussen deze twee systemen. Deze consistente structuur wordt gebruikt om de hersenen onbewust te informeren waar de volgende beweging zou moeten zijn.
Het primaire eindpunt van deze studie zal de evaluatie zijn van de implementatie van MR-001 in klinische omgevingen, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuissystemen, poliklinische revalidatiecentra en niet-acute kliniekomgevingen. Deze evaluatie omvat gedetailleerde kwalitatieve feedback van artsen over geschikte implementatiestrategieën voor de inzet van MR-001, karakterisering van de facilitators en barrières voor het leveren van MR-001 aan patiënten met een chronische beroerte, karakterisering van het ingeschreven patiëntenprofiel en karakterisering van de ervaringen en tevredenheid van de deelnemers. met MR-001. Secundaire eindpunten voor deze studie zullen de impact van MR-001 op het loopvermogen, de kwaliteit van leven, de stemming en de cognitie evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) met een voorgeschiedenis van een beroerte, die zich nu in de chronische fase bevindt, en met een klinisch relevant looptekort, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (PI).
- In staat en bereid om zelf in te stemmen met en te voldoen aan het voorgestelde studieschema.
- Naar eigen goeddunken van PI, personen aan wie waarschijnlijk thuisgebruik van de MR-001-interventie wordt aanbevolen en die in staat worden geacht veilig deel te nemen aan onafhankelijke, in het protocol gedefinieerde looptherapiesessies.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van MR-001, zoals zelf gerapporteerd door de potentiële deelnemer.
- Medische geschiedenis uit het verleden die deelname verhindert, zoals bepaald door het klinische oordeel van PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen MR-001 per post thuisbezorgd.
Deelnemers wordt gevraagd het apparaat gedurende 24 sessies, 3 keer per week, gedurende 8 weken te gebruiken.
|
Gebruik van het apparaat 3 keer per week gedurende 8 weken - voor een totaal van 24 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter het begrip van de potentiële klinische en operationele behoeften en kansen die gepaard kunnen gaan met de implementatie van MR-001 in verschillende behandelomgevingen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit wordt bereikt door kwalitatieve gegevensverzameling via interviews met voorschrijvers die tot driemaal toe zijn verzameld gedurende het aangegeven tijdsbestek.
Deze interviews zullen zich richten op feedback van voorschrijvers over geschikte implementatiestrategieën voor de inzet van MR-001; facilitators en barrières voor het leveren van MR-001 aan patiënten met een chronische beroerte; karakterisering van het ingeschreven patiëntprofiel en de ervaring en tevredenheid van de ingeschreven deelnemer met MR-001.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld op basis van de gerichte verbetering van deelnemers op de 2 Minuten Wandeltest (2MWT) vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de zelfrapportage van de ernst van de depressie gericht verbetert, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Trails Making Test Deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de verwerkingssnelheid gericht verbetert, zoals gemeten door Trail Making Test Part A (TMT-A) vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage deelnemers dat richtinggevend verbetert met betrekking tot hun zorgen over vallen, zoals gemeten door de Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de zelfrapportage van de ernst van gegeneraliseerde angst gericht verbetert, zoals gemeten met de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Trail Making Testpark B (TMT-B)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat het set-shiften (executieve functie) directioneel verbetert, zoals gemeten door Trail Making Test Part B (TMT-B) vóór versus na MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS) Subtest voor geheugen en denken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat het zelfgerapporteerde denkvermogen richtinggevend verbetert, zoals gemeten met de Stroke Impact Scale (alleen subtest Memory & Thinking) vóór en na de MR-001-interventie.
|
8 weken
|
|
Patiënten' Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage deelnemers dat de zelfgerapporteerde mate van verandering richtinggevend verbetert, zoals gemeten aan de hand van de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .