局所進行性頭頸部がんに対する個別化された適応治療

包含基準:

• 患者は、口腔、中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、喉頭、または副鼻腔の局所進行性、非転移性、ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性の頭頸部扁平上皮がんが病理学的に確認されている必要があります。
• 米国癌合同委員会 (AJCC) の病期分類第 8 版に基づくステージ III または IV の疾患。
• 原発性中咽頭扁平上皮癌と診断された場合は、免疫組織化学によって HPV を除外する必要があります。
• 未染色の 5 ミクロン スライドが 10 枚以上利用可能。 この要件を満たすことができない患者は、研究に登録する前に新たな生検を受ける必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• RECIST 1.1基準による測定可能な疾患（原発部位および/またはリンパ節疾患）。
• 頭頸部がんに対する放射線療法や化学療法は受けていない。
• 登録後 8 週間以内に頭頸部がんの完全な外科的切除が行われていないこと（ただし、リンパ節疾患が残存する個々のリンパ節の切除を含むリンパ節生検、または測定可能な疾患が残存する腫瘍の外科的生検/切除は許容されます）。 ベースラインスキャンが実行され、測定可能な病変が特定された後は、外科的処置やコアニードル生検または切除生検は行われません。 標的病変に対して実施しない場合は、PI との話し合いの後に、細針吸引を実施することもできます（つまり、ベースラインのリンパ節転移の程度を確認するため）。
• パフォーマンスステータス 0-1

• 正常な臓器機能

  • 白血球数 ≥ 3000/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000/mm3
  • 好中球の絶対数 ≥ 1,500
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 gm/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常の上限の 2.5 倍
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常の上限の 2.5 倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 正常上限の 2.5 倍
  • アルブミン > 2.9 gm/dL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) > 45 mL/min、治療開始前 2 週間以内は正常 (登録または投与の CrCl を計算するには、標準的なコッククロフトとゴートの式を使用する必要があることに注意してください)
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）。
• 女性は授乳してはなりません
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間に加えて、化学放射線療法の完了後または化学放射線療法の最終投与後のいずれか遅い方の5か月を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性は、治験薬による治療期間に加えて、化学放射線療法の完了後または化学放射線療法の最後の投与後のいずれか遅い方の5か月を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。 。

除外基準:

• 遠隔転移性疾患 (M1 疾患) の明白な証明。
• 識別できないプライマリ サイト。
• 併発する医学的疾患により、治療に対する患者の耐性が損なわれたり、生存が制限されたりする可能性があります。 これには、継続的または活動性の感染症、免疫不全、症候性うっ血性心不全、肺機能不全、心筋症、不安定狭心症、不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。 臨床的に安定している患者および/または慢性的に管理されている医学的疾患を患っており、症状がない患者、および/またはプロトコール上の治療に影響を与えることが予想されない患者も引き続き対象となります（適格性を確認するために主任研究者が条件を検討する必要があります）。
• -気道を損なう腫瘍の減量などの切開/切除生検または臓器温存処置以外の以前の外科的治療。 上述のように、登録には測定可能な残存腫瘍が必要です。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に生理的用量を超える全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• 活動性結核（結核菌感染）の既知の病歴。
• セツキシマブまたはこのプロトコルで使用される他の薬物に対する過敏症。
• 過去8週間以内に全身性抗がん剤治療を受けたことがある。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、根治的治療を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、あるいは上皮内子宮頸癌、または積極的な治療がなければその後 3 年間の余命に影響を与える可能性が低い腫瘍が含まれます。
• HIV感染歴あり。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。根絶されていれば、患者は適格である。
• -治験治療開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けている。