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トランスジェンダー女性におけるエストラジオール療法による HIV 治療との相互作用の研究 (GET IT RIgHT)

2024年4月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 治療との相互作用を研究するためにトランスジェンダー女性に標準化されたエストラジオール療法を実施

トランスジェンダー女性（TW）は重要な集団であり、HIV 治療の優先事項です。 女性化ホルモン療法（FHT）におけるTWに対する抗レトロウイルス治療（ART）レジメンの選択に関して、証拠に基づいた臨床ガイダンスを開発するには、さらなる研究が必要です。 ART が FHT と相互作用し、その有効性が低下するという懸念は、ART アドヒアランスの低下やウイルス量の増加につながる可能性があります。

GET IT RiGHT 試験は、HIV とともに生きる TW にホルモン療法へのアクセスを提供しながら、ART と FHT の間の薬物間相互作用 (DDI) に関する懸念に対処することを目的としています。 データは、FHT へのアクセスにより HIV 治療の遵守が向上し、治療の中断が減少することを示唆しています。

これは、成人TWと、女性またはトランスフェミニンであるが出生時に男性の性別が割り当てられ、HIVとともに生きるその他の個人を対象とした、非盲検、非無作為化、3グループ試験です。 参加者はエントリー時にARTを受け、FHT用に研究で提供された17-βエストラジオールを48週間投与される。

この研究の主な目的は、1) 48 週間の FHT 投与中に TW が治療濃度の ART を達成し続けるかどうかを評価すること、および 2) FHT に対する血清エストラジオール濃度 (エストラジオール用量の範囲全体にわたって) が追加免疫と非免疫療法の間で変化するかどうかを評価することです。 ARTレジメンを強化しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A5403は、第IIb相、48週間、非盲検、非ランダム化、3グループ試験で、90人の成人（18歳以上）トランスジェンダー女性および女性またはトランスフェミニンであると自認するが出生時に男性の性別が割り当てられたその他の個人を対象とした（TW） ）HIV とともに生存し、抑制的抗レトロウイルス療法（ART）を受けていますが、現在 FHT を受けていません。 この試験は、非白人またはラテン系であると自認する参加者の少なくとも50％の登録を目標としている。

この試験は、BIC 治療グループ (BIC/TAF/FTC; n=30) (グループ 1)、DTG 治療グループ (DTG/TDF/FTC または 3TC; n=30) (グループ 2) の 3 つのグループで構成されます。 、および追加の DRV 治療グループ (DRV/c; n=30) (グループ 3)、合計 90 人の参加者。

参加者全員はART（治験では提供されない）を継続し、研究で提供された17-βエストラジオールを0～48週目に投与される。 参加者はエントリー時に、現在の ART レジメンに基づいて 3 つの分析グループのいずれかに割り当てられます。 スクリーニング時に他の ART レジメンを使用しており、上記のレジメンのいずれかに切り替える意思のある参加者も登録できます。

すべての参加者は、0～48週目に研究提供の17-βエストラジオールを受け取ります。 研究登録時に、1日1回経口17-βエストラジオール2mgを開始する。 4週目、12週目、24週目、および36週目に、治験臨床医はプロトコールに記載されているように17-βエストラジオールを2mgずつ増量してもよい。

集中 PK サブグループ (ART グループあたり n=15): 開始時 (0 週目)、8 時間の集中 PK サンプリングにより、FHT 開始前の ART 曝露を評価します。 24 週目に、17-β エストラジオールと ART 曝露を評価するために集中的なサンプリングが繰り返されます。 最後の集中的なPK訪問は、研究期間中に達成された最大FHT用量での17-βエストラジオールとART曝露を評価するために48週目に行われます。

まばらなPKサンプリング：同じ日に集中的なPKサンプリング訪問に参加していないすべての参加者は、トラフ血漿（BIC、DTG、およびDRV）および細胞内ART（TFV-DP、 FTC-TP、3TC-TP) 濃度を使用して、17-β エストラジオール用量範囲にわたる ART PK 曝露の関係を評価します。

FHT の満足度と受容性:

受容性を測定するために、参加者は、開始時、24週目、48週目の3つの研究時点でリッカート型合意尺度を使用して、介入が適切かつ有用であると考える程度を自己報告するよう求められます。 満足度を測定するために、12の質問からなるトランスジェンダー適合性スケール（TCS）が使用され、性別を肯定する治療、知覚される性別の適合性、および満足度の関連性を、開始時、24週間、および48週間の3つの研究時点で評価します。 さらに、英語またはスペイン語圏のサイトから目的を持って抽出された参加者 30 名を対象に、20 分間の短い半構造化インタビューが実施され、介入の満足度や受け入れ可能性についてより詳細な（自由回答型）フィードバックを得る機会が提供されます。 3 つの時点: 入国、24 週間、および 48 週間。

研究全体にわたるその他の評価には、人体計測（体重、身長、最小胴囲、最大ヒップ囲を含む）、日常的な化学および血液学検査、HIV-1 RNA、CD4+ および CD8+ T 細胞の数と割合、脂質、グルコースおよびインスリンが含まれます。 、非エストラジオールホルモン濃度、保存された PBMC、血漿、血清、ART および FHT アドヒアランス評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • まだ募集していません
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • まだ募集していません
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University CRS (201)
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (101)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • 募集
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • まだ募集していません
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Uptown CRS (site 7803)
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
        • まだ募集していません
        • Chapel Hill CRS (3201)
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Greensboro CRS (3203)
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1282
        • まだ募集していません
        • Ohio State University CRS (2301)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • University of Washington Positive Research CRS (1401)
        • コンタクト：
          • Christine Jonsson
          • 電話番号：206-744-8886
          • メール：cjonsson@uw.edu
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • まだ募集していません
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (31784)
        • コンタクト：
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (31802)
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • まだ募集していません
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (31981)
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • まだ募集していません
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
        • コンタクト：
          • Rita de Cassia Alves Lira
          • 電話番号：+55 51-33572603
          • メール：lrita@ghc.com.br
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • まだ募集していません
        • Hanoi Medical University (HMU) (32482)
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Lima、ペルー、4
        • まだ募集していません
        • Barranco CRS (11301)
        • コンタクト：
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • まだ募集していません
        • Gaborone CRS (12701)
        • コンタクト：
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Nutrición-Mexico CRS (32078)
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、1864
        • まだ募集していません
        • Soweto ACTG CRS (12301)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. HIV-1 のステータスの文書化。
  3. 出生時に男性の性別が割り当てられ、TW、女性、またはトランスフェミニンであると認識されています。
  4. 研究参加前に少なくとも24週間ARTを受けている。 研究参加前 24 週間以内のレジメン変更は許容されますが、候補者は研究参加前少なくとも 28 日間は安定したレジメンを服用していなければなりません。
  5. -治験参加前の少なくとも28日間、BIC/FTC/TAF、DTG/TDF/FTCもしくは3TC、またはDRV/cを含むARTを受けており（単錠レジメンは必要ありません）、治験中にARTレジメンを変更する予定はない期間は48週間。
  6. 精巣摘出術のステータスに関係なく、FHT の開始または再開を希望する。
  7. スクリーニング時の HIV-1 RNA <200 コピー/mL。
  8. HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満であることは、研究登録の 24 ～ 96 週間前および ART 治療中の日常的な臨床ケアを通じて利用可能です。 HIV-1 RNA は、研究登録の 24 ～ 96 週間前に取得された最新の値である必要があります。

  9. 研究登録前60日以内に取得された以下の検査値

    • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    • 血小板数 ≥75,000/mm3
    • 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73m2 オンの場合、または TAF に切り替えている場合、≥50 mL/min/1.73m2 オンの場合、またはコビシスタットなしの TDF に切り替えた場合、または ≥70 mL/min/1.73m2 オンの場合、またはコビシスタットと組み合わせて TDF に切り替えた場合、CKD-Epi 式を使用して計算
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)、およびアルカリホスファターゼは、地域の検査室の範囲に従って正常範囲内にあります。
    • プロラクチン <25 ng/dL
  10. -研究登録前60日以内の血清エストラジオールレベル<75 pg/mL。
  11. -治験期間中、処方された、治験以外に提供されたFHTおよび処方されていないFHTの使用を回避する意欲、および治験の最初の24週間に処方されたまたは処方されていない抗アンドロゲン剤の使用を計画していないこと。
  12. インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲、および研究手順を受ける参加者の能力と意欲。

除外基準:

  1. 既知の凝固障害、活動性深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、またはこれらの症状の病歴、活動性動脈血栓塞栓症（脳卒中、心筋梗塞など）、またはこれらの症状の病歴。
  2. 既知の肝障害または疾患。
  3. -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症または活動性HBV感染症の病歴。
  4. 現在の活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染歴。
  5. 研究参加時に禁止されている薬物使用（FHTまたはARTと既知または予想されるDDIを含む薬物を含む）。
  6. -経口FHTを受けている人の場合は研究参加前14日以内に、または注射可能なFHTを受けている人の場合は参加前30日以内にエストロゲン療法を受けている。
  7. 施設治験責任医師の意見では、現在のARTの継続または研究レジメンへの切り替えを妨げる既知のHIV-1耐性変異。
  8. 乳がんの個人歴。 または乳がんの既知の個人歴（BRCA）遺伝子。
  9. 精巣がんの既知または既往歴がある。
  10. 胆嚢疾患の既知または既往歴がある。
  11. 下垂体腺腫が既知または疑われている。
  12. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  13. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  14. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で報告されている、過去 30 日間の自殺念慮、または過去 90 日間の自殺未遂。
  15. 入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気。 慢性合併症に対する安定した（施設調査員の意見では）治療は許可されています。
  16. 施設調査員の意見によると、安全上の理由からFHT投与を妨げるその他の病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: BIC 処理済み
ビクテグラビル (BIC) + テノホビル アラフェナミド (TAF) + エムトリシタビン (FTC) を服用している参加者
薬：エストラジオール
研究登録時に、1日1回経口17-βエストラジオール2mgを開始する。 4、12、24、および36週目に、研究臨床医は、各来院時に局所的に測定した所望の参加者の目標および目標ホルモン濃度を達成するために、17-βエストラジオールを2 mg増量で漸増することができる。
実験的：グループ 2: DTG 処理済み
ドルテグラビル (DTG) を 1 日 1 回 + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) + (FTC またはラミブジン [3TC]) を服用している参加者
薬：エストラジオール
研究登録時に、1日1回経口17-βエストラジオール2mgを開始する。 4、12、24、および36週目に、研究臨床医は、各来院時に局所的に測定した所望の参加者の目標および目標ホルモン濃度を達成するために、17-βエストラジオールを2 mg増量で漸増することができる。
実験的：グループ 3: ブースト DRV 処理済み
ダルナビルとコビシスタット（DRV/c）を含むレジメンを服用している参加者
薬：エストラジオール
研究登録時に、1日1回経口17-βエストラジオール2mgを開始する。 4、12、24、および36週目に、研究臨床医は、各来院時に局所的に測定した所望の参加者の目標および目標ホルモン濃度を達成するために、17-βエストラジオールを2 mg増量で漸増することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口 17-β エストラジオールの各投与量における血漿中の ART 分析物の BIC、DTG、および DRV トラフ濃度 (Ctrough) の幾何平均比
時間枠：研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
48 週間にわたって測定した、ART 投与後 22 ～ 26 時間で採取した血漿サンプルからの分析対象物 BIC、DTG、および DRV の対数変換したトラフ濃度 (Ctrough) (ng/mL)。
研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
ART 分析物のトラフ濃度 (Ctrough) が薬物固有の閾値を超える参加者の割合
時間枠：研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
薬物特異的閾値を超える濃度の指標として参加者レベルで集計された、17-β エストラジオールの各投与量における血漿中の分析対象物 BIC、DTG、および DRV のトラフ濃度。
研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
経口 17-β エストラジオールの各投与量で評価されたトラフ血清総エストラジオールは、中央研究所でのバッチ試験によって定量化されました。
時間枠：研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
17-β エストラジオール投与後 22 ～ 26 時間後に採取された血清サンプルからの総 17-β エストラジオールのトラフ濃度 (ng/mL)。 結果 < エントリ時の定量下限 (LLoQ) は、エントリ後の訪問時の LLoQ 値の半分で 0 ng/mL として推定されます。
研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口 17-β エストラジオールの各投与量における、生存不能な PBMC における TFV-DP、FTC-TP、および 3TC-TP のトラフ濃度
時間枠：研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
FHT前（すなわちベースライン）と比較した、各エストラジオール投与量におけるトラフART濃度の体内幾何比。
研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
薬物固有の閾値を超えるTFV-DP、FTC-TP、および3TC-TPトラフ濃度を持つ参加者の割合
時間枠：研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
17-β エストラジオールの各投与量における生存不能 PBMC 中の分析対象物 TFV-DP、FTC-TP、および 3TC-TP のトラフ濃度は、薬物固有の外部で定義された閾値を超える濃度の指標として参加者レベルで要約されます。
研究エントリーと 4、12、24、36、48 週目
17-βエストラジオールに関連して報告すべき有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：48 週目への研究開始
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月、および DAIDS EAE マニュアル バージョン 2.0 が使用されます。
48 週目への研究開始
国際調和会議（ICH）で定義されたSAE、およびCAD/CVD、がん、DM/前DM、血管イベントの新たなイベントが発生した参加者の割合
時間枠：48 週目への研究開始
登録後および治験治療中に、施設（または施設）によって17-βエストラジオールに関連していると示された、ベースライン状態から新たに発症または重症度または頻度が悪化したすべての兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、または診断。裁定が現場調査員の裁定と異なる場合はCMC）。
48 週目への研究開始
経口 17-β エストラジオールの各投与量での血清総テストステロンが 50 ng/dL 未満の参加者の割合
時間枠：研究への参加と第 4、12、24、36、48 週目
結果 < LLoQ は <50 ng/dL とみなされます。 同じエストラジオール用量で複数の観察結果が得られた場合は、最後に採取したテストステロン濃度 (暦時間に基づく) が使用されます。
研究への参加と第 4、12、24、36、48 週目
HIV のウイルス学的抑制を有する参加者の割合
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
HIV のウイルス学的抑制は、血漿 HIV-1 ウイルス量 <50 コピー/mL として定義されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
全体的なトランスジェンダー一致スコアの絶対変化
時間枠：研究の開始と 24 週目および 48 週目
全体的なトランスジェンダー一致スコアは、12 問のトランスジェンダー一致スケール (TCS) に対する参加者の回答から計算されます。 参加者は、リッカート型の 5 段階評価で各項目を評価します (つまり、1 = 強く反対、2 = やや反対、3 = どちらとも言えない、4 = やや同意、5 = 強く同意)。 質問「現在の私の体の見た目は、私の性自認を表していません。」、 「私の外見が私の性自認を反映しているとは感じません。」、 そして「私は自分の性自認を誇りに思っていない」。 逆転得点される。 全体的なスコアは 12 の質問に対する回答の平均であり、スコアが高いほど一致レベルが高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、トランスジェンダーの適合性の改善を示します。
研究の開始と 24 週目および 48 週目
17-β エストラジオールの 8 時間にわたる曲線下面積 (AUC 0-8h)
時間枠：研究への参加と第 24 週、および第 48 週

投与前、投与開始後1、2、3、4、6、8時間後、および24週目および48週目。

AUC は、Phoenix WinNonLin (Certara®) を使用したノンコンパートメント分析で台形ルールの線形アップ/ログダウン バージョンを使用します。 このバージョンの台形ルールでは、Cmax までの未変換データ間、および Cmax から Clast までの対数変換されたデータ間で線形補間を使用します。
研究への参加と第 24 週、および第 48 週
体重の変化率
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点の体重から研究登録時の体重を引いた値を研究登録時の体重で割ることによって計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
BMIの変化率
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点のBMIから研究参加時のBMIを引いたものを研究参加時のBMIで割ることによって計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
最小腹囲の絶対変化
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点の腹囲から研究登録時の腹囲を引いたものとして計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
最大ヒップ周囲径の絶対変化
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点での最大ヒップ周囲径から研究登録時の最大ヒップ周囲径を引いたものとして計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
測定されたウエストヒップ比の絶対変化
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点でのウエスト-ヒップ比から研究開始時のウエスト-ヒップ比を引いたものとして計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
空腹時脂質の絶対変化
時間枠：研究の開始と 12、24、および 48 週目
後の時点での空腹時脂質から研究開始時の空腹時脂質を差し引いたものとして計算されます。
研究の開始と 12、24、および 48 週目
グルコース感受性の絶対的な変化
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点でのグルコース感受性から研究開始時のグルコース感受性を引いたものとして計算されます。
研究の開始と 12、24、36、48 週目
インスリン感受性の絶対的な変化
時間枠：研究の開始と 12、24、36、48 週目
後の時点でのインスリン感受性から研究開始時のインスリン感受性を差し引いたものとして計算されます。 インスリンは保存されたサンプルから測定されます。 インスリン感受性は次のように計算されます: HOMA-IR = (空腹時血糖 (mmol/L) * 空腹時インスリン (μU/L) /22.5)。
研究の開始と 12、24、36、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jordan E. Lake, MD, MSc、Houston AIDS Research Team CRS
  • スタディチェア：Kimberly K. Scarsi, PharmD, MS, FCCP、University of Nebraska
  • スタディチェア：Jorge A. Gallardo-Cartagena, MD、Barranco CRS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2027年5月8日

研究の完了 (推定)

2027年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5403
  • 38806 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から開始され、NIH による AIDS 臨床試験グループの資金提供期間中ずっと利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ AIDS Clinical Trials Group によって承認された、データの使用に関して方法論的に適切な提案を提供する研究者。
  • どのような種類の分析に適していますか? エイズ臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS Clinical Trials Group の「データ リクエスト」フォームを使用して、データへのアクセス リクエストを送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にエイズ臨床試験グループ データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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