イノベーション-TiFP4-C101：TMC114/TMC41629の即時放出共製剤と比較した、2つの制御放出共製剤の単回経口投与後のTMC114およびTMC41629の薬物動態を評価する研究
2010年4月26日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
健康な男性ボランティアを対象とした第I相非盲検三者クロスオーバー試験で、TMC114/TMC41629の即時放出共製剤と比較した2種類の徐放性共製剤の単回経口投与後のTMC114およびTMC41629の薬物動態を評価
この研究の目的は、TMC114 と TMC41629 の 2 つの薬物を組み合わせた 3 つの異なる製剤のバイオアベイラビリティ (投与後に薬物が体内で利用可能になる程度) を比較することです。
3製剤それぞれ1回の経口摂取（経口摂取）となります。
この研究では、TMC114とTMC41629の使用の安全性と潜在的な副作用も調査し、1回摂取後の経時的な血液中の両化合物の循環レベル（薬物動態）を測定します。
調査の概要
詳細な説明
TMC41629 は、HIV 治療のための新しい治験薬です。
TMC114はダルナビルとしても知られています。
この無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、非盲検試験（治験責任医師と健康なボランティアは研究薬の名前を知っている）では、各健康なボランティアは、その後の3つのセッション、治療A、治療でTMC114/TMC41629の単回投与を受けることになります。 B および治療 C。各カプセルは、TMC114 200 mg および TMC41629 23.67 mg の用量に相当します。
治療 A (即時放出製剤) は参照製剤として機能します。
全ての薬物摂取は経口で絶食状態で行われる。研究期間は、スクリーニングおよび３回の単回摂取によるフォローアップ訪問を除き、少なくとも１９日間であり、摂取ごとに７２時間の追跡調査が行われる。
各ボランティアは各製剤を単回投与されます。
TMC114/TMC41629 は、経口即放性ハードゼラチンカプセル、腸溶コーティングされた経口胃耐性ハードゼラチンカプセル、および結腸標的の経口胃耐性ハードゼラチンカプセルとして製剤化されます。
各カプセルは、TMC114 200 mg および TMC41629 23.67 mg の用量に相当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 選考前3ヶ月以上禁煙していること
- 体格指数（BMI、kgでの体重をメートルでの身長の二乗で割ったもの）で定義される標準体重18.0～30.0 kg/m2（極端な体重を含む）
- 最初の治験関連活動の前に自発的に署名したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）
- プロトコル要件に準拠できる
- 臨床的に関連する異常がないことを確認する医学的評価に基づいて健康であること。健康診断、病歴、血液生化学検査、凝固検査、血液学検査の結果、尿検査、バイタルサイン、12誘導心電図が含まれる。スクリーニング時に以下のパラメーターを使用して (ECG) (3 回) を実行します。心拍数 (HR) が 40 ～ 100 bpm
- b. QTc 間隔 = 450 ミリ秒
- c. QRS間隔が120ミリ秒未満
- d. PR 間隔 = 220 ミリ秒。
除外基準:
- 心臓不整脈の過去の病歴
- -被験者の安全性および/または治験手順の順守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、アルコール、バルビツール酸塩、アンフェタミン、レクリエーション目的または麻薬の現在の使用歴または証拠
- スクリーニング時の A、B、C 型肝炎感染、または HIV-1 または HIV-2 感染
- 現在進行中の胃腸疾患、心血管疾患、神経疾患、精神疾患、代謝疾患、内分泌疾患、泌尿生殖器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症性疾患、または感染症疾患を患っている
- 重篤な皮膚疾患および薬物アレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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TMC114 および TMC41629 の血漿レベルは、投与後 72 時間まで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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3回の単回経口用量（TMC114/TMC41629の異なる共製剤として製剤化）の投与後のTMC114/TMC41629の短期安全性および忍容性を判定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月26日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015763
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