尋常性乾癬患者における XmAb27564 の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
2025年11月24日 更新者：Xencor, Inc.
この研究の目的は、尋常性乾癬およびアトピー性皮膚炎の参加者に XmAb27564 を複数回投与した後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、XmAb27564 の第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量 (MAD) 研究です。
軽度から重度の尋常性乾癬の成人患者約48名と、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者80名が登録される予定です。
すべての患者は、治験薬またはプラセボを2週間ごとに合計4回皮下投与されます。
資格のある患者は、1 年間の非盲検延長が利用可能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Clinical Trials
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33104
- San Marcus Research Clinic
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究固有の基準に従って、軽度から重度の活動性尋常性乾癬または中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている
- 体重 40 ～ 150 kg (両端を含む)
- ランダム化前の 2 週間は乾癬またはアトピー性皮膚炎の局所治療を受けていない
- ランダム化前4週間は乾癬の光線療法を受けていない
- ランダム化前の4週間の乾癬またはアトピー性皮膚炎の経口治療の中止
- ランダム化前の12週間の乾癬またはアトピー性皮膚炎に対する生物学的製剤治療の中止
- すべての研究手順（皮膚生検を含む）に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- -スクリーニング来院時に喘息の症状が十分にコントロールされていた患者を除く、スクリーニング後5年以内に活動性喘息の病歴がある患者。
- 以前にIL-2療法による治験治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尋常性乾癬
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被験者は、2週間ごと(Q2W)に6つの漸増用量レベルのうちの1つで4回のXmAb27564を皮下投与される。
被験者は、2週間ごと(Q2W)に4回のプラセボを皮下投与される。
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実験的：アトピー性皮膚炎
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被験者は、2週間ごと(Q2W)に6つの漸増用量レベルのうちの1つで4回のXmAb27564を皮下投与される。
被験者は、2週間ごと(Q2W)に4回のプラセボを皮下投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XmAb27564 の複数回漸増用量皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：57日目
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安全性と忍容性は AE の発生率によって評価されます。身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査における臨床的に重大な変化の発生率。 DLTの発生率
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態を特徴付けるには
時間枠：57日目
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薬物動態は血清 XmAb27564 濃度によって評価されます
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57日目
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薬力学を特徴付けるには
時間枠：57日目
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薬力学は、血液中の制御性T細胞、従来型T細胞、ナチュラルキラー細胞（NK細胞）の数の変化によって評価されます。
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ralph Zitnik, MD、Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XmAb27564-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。