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Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du XmAb27564 chez des patients atteints de psoriasis en plaques

24 novembre 2025 mis à jour par: Xencor, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XmAb27564 après des doses multiples chez les participants atteints de psoriasis en plaques et de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes (MAD) de XmAb27564. Il est prévu de recruter environ 48 patients adultes atteints de psoriasis en plaques léger à sévère et 80 patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Tous les patients recevront un total de 4 doses du médicament à l'étude ou du placebo, administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines. Une prolongation ouverte d’un an est disponible pour les patients éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Souffrez d'un psoriasis en plaques actif léger à sévère ou d'une dermatite atopique modérée à sévère selon les critères spécifiques à l'étude.
  • Poids entre 40 et 150 kg inclus
  • Aucun traitement topique pour le psoriasis ou la dermatite atopique pendant 2 semaines avant la randomisation
  • Pas de photothérapie pour le psoriasis pendant 4 semaines avant la randomisation
  • Élimination des traitements oraux contre le psoriasis ou la dermatite atopique pendant 4 semaines avant la randomisation
  • Élimination des traitements biologiques contre le psoriasis ou la dermatite atopique pendant 12 semaines avant la randomisation
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les biopsies cutanées) et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'asthme actif dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception de ceux qui présentent des symptômes d'asthme bien contrôlés lors de la visite de dépistage.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement expérimental avec des thérapies à l'IL-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psoriasis en plaques
Biologique: XmAb27564
Les sujets doivent recevoir quatre doses de XmAb27564 à l'un des six niveaux de dose croissants administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W).
Biologique: Placebo
Les sujets recevront quatre doses de placebo administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W).
Expérimental: La dermatite atopique
Biologique: XmAb27564
Les sujets doivent recevoir quatre doses de XmAb27564 à l'un des six niveaux de dose croissants administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W).
Biologique: Placebo
Les sujets recevront quatre doses de placebo administrées par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée (SC) à doses multiples croissantes de XmAb27564
Délai: Jour 57
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des EI ; incidence de changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire clinique ; incidence des DLT
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la pharmacocinétique
Délai: Jour 57
La pharmacocinétique sera évaluée par les concentrations sériques de XmAb27564
Jour 57
Caractériser la pharmacodynamique
Délai: Jour 57
La pharmacodynamie sera évaluée par le changement du nombre de cellules T régulatrices, de cellules T conventionnelles et de cellules tueuses naturelles (cellules NK) dans le sang
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb27564-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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