XmAb27564 在斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
2023年8月22日 更新者：Xencor, Inc.
本研究的目的是评估患有斑块型银屑病和特应性皮炎的参与者多次给药后 XmAb27564 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 XmAb27564 的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多次剂量递增 (MAD) 研究。
计划招募约 48 名患有轻度至重度斑块状银屑病的成年患者和 80 名患有中度至重度特应性皮炎的成年患者。
所有患者将接受总共 4 剂研究药物或安慰剂，每两周皮下注射一次。
符合条件的患者可以享受一年的开放标签延期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ralph Zitnik, MD
- 电话号码：650 996 5321
- 邮箱：rzitnik@xencor.com
研究联系人备份
- 姓名：Seven Lueder-Powerss
- 邮箱：slueder-powers@xencor.com
学习地点
-
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California
-
Thousand Oaks、California、美国、91320
- 招聘中
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- 招聘中
- J&S Studies, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
- 根据研究特定标准，患有活动性轻度至重度斑块状银屑病或中度至重度特应性皮炎
- 体重40公斤至150公斤（含）
- 随机分组前 2 周内未进行牛皮癣或特应性皮炎的局部治疗
- 随机分组前 4 周内未接受银屑病光疗
- 随机分组前 4 周内放弃治疗银屑病或特应性皮炎的口服药物
- 随机分组前 12 周内不再接受银屑病或特应性皮炎的生物治疗
- 表示愿意遵守所有研究程序（包括皮肤活检）以及研究期间的可用性
排除标准：
- 筛选后 5 年内有活动性哮喘病史的患者，筛选访视时哮喘症状得到良好控制的患者除外。
- 之前接受过 IL-2 疗法研究治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斑块状银屑病
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受试者接受四剂 XmAb27564，每 2 周（Q2W）皮下注射六种递增剂量水平之一。
受试者每两周（第二周）皮下注射四剂安慰剂。
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实验性的：特应性皮炎
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受试者接受四剂 XmAb27564，每 2 周（Q2W）皮下注射六种递增剂量水平之一。
受试者每两周（第二周）皮下注射四剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 XmAb27564 多次递增剂量皮下 (SC) 给药的安全性和耐受性
大体时间：第 57 天
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安全性和耐受性将根据 AE 的发生率进行评估；体检、生命体征、心电图和临床实验室检测中临床显着变化的发生率； DLT 的发生率
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第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征药代动力学
大体时间：第 57 天
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将通过血清 XmAb27564 浓度评估药代动力学
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第 57 天
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表征药效学
大体时间：第 57 天
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通过血液中调节性 T 细胞、常规 T 细胞和自然杀伤细胞 (NK 细胞) 数量的变化来评估药效学
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第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ralph Zitnik, MD、Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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