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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Hte-Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von XmAb27564 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

24. November 2025 aktualisiert von: Xencor, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb27564 nach mehreren Dosen bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis und atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) von XmAb27564. Es ist geplant, etwa 48 erwachsene Patienten mit leichter bis schwerer Plaque-Psoriasis und 80 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis aufzunehmen. Alle Patienten erhalten insgesamt 4 Dosen des Studienmedikaments oder Placebos, die alle 2 Wochen subkutan verabreicht werden. Qualifizierten Patienten steht eine um ein Jahr offene Verlängerung zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Je nach studienspezifischen Kriterien eine aktive leichte bis schwere Plaque-Psoriasis oder eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis haben
  • Gewicht zwischen 40 und 150 kg inklusive
  • Keine topischen Behandlungen für Psoriasis oder atopische Dermatitis für 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Keine Phototherapie bei Psoriasis für 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Auswaschen oraler Behandlungen gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis für 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Ausschluss biologischer Behandlungen gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis für 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren (einschließlich Hautbiopsien) und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Asthma in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme derjenigen, die beim Screening-Besuch gut kontrollierte Asthmasymptome hatten.
  • Patienten, die zuvor eine Prüfbehandlung mit IL-2-Therapien erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plaque-Psoriasis
Biologisch: XmAb27564
Die Probanden erhalten vier Dosen XmAb27564 in einer von sechs steigenden Dosierungen, die alle zwei Wochen subkutan verabreicht werden (Q2W).
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhalten vier Dosen Placebo, die alle zwei Wochen subkutan verabreicht werden (Q2W).
Experimental: Atopische Dermatitis
Biologisch: XmAb27564
Die Probanden erhalten vier Dosen XmAb27564 in einer von sechs steigenden Dosierungen, die alle zwei Wochen subkutan verabreicht werden (Q2W).
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhalten vier Dosen Placebo, die alle zwei Wochen subkutan verabreicht werden (Q2W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen (SC) Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen von XmAb27564
Zeitfenster: Tag 57
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen beurteilt. Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Labortests; Inzidenz von DLTs
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 57
Die Pharmakokinetik wird anhand der XmAb27564-Konzentrationen im Serum beurteilt
Tag 57
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 57
Die Pharmakodynamik wird anhand der Veränderung der Anzahl regulatorischer T-Zellen, konventioneller T-Zellen und natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) im Blut beurteilt
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb27564-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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