Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia y farmacocinética de XmAb27564 en pacientes con psoriasis en placas
13 de mayo de 2024 actualizado por: Xencor, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de XmAb27564 luego de dosis múltiples entre participantes con psoriasis en placas y dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes (MAD) de XmAb27564.
Está previsto inscribir a aproximadamente 48 pacientes adultos con psoriasis en placas de leve a grave y 80 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Todos los pacientes recibirán un total de 4 dosis del fármaco del estudio o placebo, administradas por vía subcutánea cada 2 semanas.
Hay una extensión abierta de un año disponible para los pacientes que califiquen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- San Marcus Research Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene psoriasis en placas activa de leve a grave o dermatitis atópica de moderada a grave según los criterios específicos del estudio.
- Peso entre 40 y 150 kg, inclusive
- Ningún tratamiento tópico para la psoriasis o la dermatitis atópica durante 2 semanas antes de la aleatorización
- Sin fototerapia para la psoriasis durante 4 semanas antes de la aleatorización
- Lavado de tratamientos orales para psoriasis o dermatitis atópica durante 4 semanas antes de la aleatorización
- Lavado de tratamientos biológicos para psoriasis o dermatitis atópica durante 12 semanas antes de la aleatorización
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las biopsias de piel) y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de asma activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto aquellos que tengan síntomas de asma bien controlados en la visita de selección.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento en investigación previo con terapias con IL-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soriasis en placas
|
Los sujetos recibirán cuatro dosis de XmAb27564 en uno de los seis niveles de dosis crecientes administrados por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
Los sujetos recibirán cuatro dosis de placebo administradas por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
|
|
Experimental: Dermatitis atópica
|
Los sujetos recibirán cuatro dosis de XmAb27564 en uno de los seis niveles de dosis crecientes administrados por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
Los sujetos recibirán cuatro dosis de placebo administradas por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) de dosis múltiples ascendentes de XmAb27564
Periodo de tiempo: Día 57
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia de EA; incidencia de cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico; incidencia de DLT
|
Día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la farmacocinética.
Periodo de tiempo: Día 57
|
La farmacocinética se evaluará mediante las concentraciones séricas de XmAb27564.
|
Día 57
|
|
Caracterizar la farmacodinamia.
Periodo de tiempo: Día 57
|
La farmacodinamia se evaluará mediante el cambio en la cantidad de células T reguladoras, células T convencionales y células asesinas naturales (células NK) en la sangre.
|
Día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XmAb27564-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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