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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia y farmacocinética de XmAb27564 en pacientes con psoriasis en placas

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Xencor, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de XmAb27564 luego de dosis múltiples entre participantes con psoriasis en placas y dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes (MAD) de XmAb27564. Está previsto inscribir a aproximadamente 48 pacientes adultos con psoriasis en placas de leve a grave y 80 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Todos los pacientes recibirán un total de 4 dosis del fármaco del estudio o placebo, administradas por vía subcutánea cada 2 semanas. Hay una extensión abierta de un año disponible para los pacientes que califiquen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene psoriasis en placas activa de leve a grave o dermatitis atópica de moderada a grave según los criterios específicos del estudio.
  • Peso entre 40 y 150 kg, inclusive
  • Ningún tratamiento tópico para la psoriasis o la dermatitis atópica durante 2 semanas antes de la aleatorización
  • Sin fototerapia para la psoriasis durante 4 semanas antes de la aleatorización
  • Lavado de tratamientos orales para psoriasis o dermatitis atópica durante 4 semanas antes de la aleatorización
  • Lavado de tratamientos biológicos para psoriasis o dermatitis atópica durante 12 semanas antes de la aleatorización
  • Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las biopsias de piel) y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de asma activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto aquellos que tengan síntomas de asma bien controlados en la visita de selección.
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento en investigación previo con terapias con IL-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soriasis en placas
Biológico: XmAb27564
Los sujetos recibirán cuatro dosis de XmAb27564 en uno de los seis niveles de dosis crecientes administrados por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
Biológico: Placebo
Los sujetos recibirán cuatro dosis de placebo administradas por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
Experimental: Dermatitis atópica
Biológico: XmAb27564
Los sujetos recibirán cuatro dosis de XmAb27564 en uno de los seis niveles de dosis crecientes administrados por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).
Biológico: Placebo
Los sujetos recibirán cuatro dosis de placebo administradas por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) de dosis múltiples ascendentes de XmAb27564
Periodo de tiempo: Día 57
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia de EA; incidencia de cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico; incidencia de DLT
Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética.
Periodo de tiempo: Día 57
La farmacocinética se evaluará mediante las concentraciones séricas de XmAb27564.
Día 57
Caracterizar la farmacodinamia.
Periodo de tiempo: Día 57
La farmacodinamia se evaluará mediante el cambio en la cantidad de células T reguladoras, células T convencionales y células asesinas naturales (células NK) en la sangre.
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb27564-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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