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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti su sicurezza Hte, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di XmAb27564 in pazienti con psoriasi a placche

24 novembre 2025 aggiornato da: Xencor, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb27564 a seguito di dosi multiple tra i partecipanti con psoriasi a placche e dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ascendenti multiple (MAD) su XmAb27564. Si prevede di arruolare circa 48 pazienti adulti con psoriasi a placche da lieve a grave e 80 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Tutti i pazienti riceveranno un totale di 4 dosi del farmaco in studio o del placebo, somministrate per via sottocutanea ogni 2 settimane. Per i pazienti idonei è disponibile un'estensione in aperto di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Avere psoriasi a placche attiva da lieve a grave o dermatite atopica da moderata a grave secondo criteri specifici dello studio
  • Peso compreso tra 40 e 150 kg compresi
  • Nessun trattamento topico per la psoriasi o la dermatite atopica nelle 2 settimane prima della randomizzazione
  • Nessuna fototerapia per la psoriasi per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Washout di trattamenti orali per la psoriasi o la dermatite atopica per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Washout di trattamenti biologici per la psoriasi o la dermatite atopica per 12 settimane prima della randomizzazione
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio (comprese le biopsie cutanee) e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di asma attiva entro 5 anni dallo screening, ad eccezione di quelli che presentavano sintomi di asma ben controllati alla visita di screening.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti trattamenti sperimentali con terapie IL-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psoriasi a placche
Biologico: XmAb27564
I soggetti riceveranno quattro dosi di XmAb27564 a uno dei sei livelli di dose crescenti somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W).
Biologico: Placebo
I soggetti riceveranno quattro dosi di placebo somministrate per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W).
Sperimentale: Dermatite atopica
Biologico: XmAb27564
I soggetti riceveranno quattro dosi di XmAb27564 a uno dei sei livelli di dose crescenti somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W).
Biologico: Placebo
I soggetti riceveranno quattro dosi di placebo somministrate per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) di dosi multiple ascendenti di XmAb27564
Lasso di tempo: Giorno 57
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza degli EA; incidenza di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, nei segni vitali, negli ECG e nei test clinici di laboratorio; incidenza delle DLT
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 57
La farmacocinetica sarà valutata mediante le concentrazioni sieriche di XmAb27564
Giorno 57
Caratterizzare la farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 57
La farmacodinamica sarà valutata mediante la variazione del numero di cellule T regolatorie, cellule T convenzionali e cellule natural killer (cellule NK) nel sangue
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb27564-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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