Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af Hte-sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af XmAb27564 hos patienter med plakpsoriasis

24. november 2025 opdateret af: Xencor, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb27564 efter multiple doser blandt deltagere med plaque psoriasis og atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse af XmAb27564. Det er planlagt at inkludere ca. 48 voksne patienter med let til svær plakpsoriasis og 80 voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Alle patienter vil modtage i alt 4 doser af undersøgelseslægemiddel eller placebo, indgivet subkutant hver anden uge. En etårig, open-label forlængelse er tilgængelig for kvalificerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har aktiv mild til svær plakpsoriasis eller moderat til svær atopisk dermatitis i henhold til undersøgelsesspecifikke kriterier
  • Vægt mellem 40 og 150 kg, inklusive
  • Ingen topiske behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitis i 2 uger før randomisering
  • Ingen fototerapi mod psoriasis i 4 uger før randomisering
  • Udvaskning af orale behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitis i 4 uger før randomisering
  • Udvaskning af biologiske behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitis i 12 uger før randomisering
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive hudbiopsier) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med aktiv astma inden for 5 år efter screening, undtagen dem, der har velkontrollerede astmasymptomer ved screeningsbesøg.
  • Patienter, der har haft nogen tidligere undersøgelsesbehandling med IL-2-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plaque Psoriasis
Biologisk: XmAb27564
Forsøgspersoner skal modtage fire doser af XmAb27564 ved et af seks eskalerende dosisniveauer indgivet subkutant hver anden uge (Q2W).
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner skal modtage fire doser placebo indgivet subkutant hver anden uge (Q2W).
Eksperimentel: Atopisk dermatitis
Biologisk: XmAb27564
Forsøgspersoner skal modtage fire doser af XmAb27564 ved et af seks eskalerende dosisniveauer indgivet subkutant hver anden uge (Q2W).
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner skal modtage fire doser placebo indgivet subkutant hver anden uge (Q2W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) administration af XmAb27564 med multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 57
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er; forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests; forekomst af DLT'er
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetik
Tidsramme: Dag 57
Farmakokinetikken vil blive vurderet ved serum XmAb27564-koncentrationer
Dag 57
At karakterisere farmakodynamik
Tidsramme: Dag 57
Farmakodynamikken vil blive vurderet ved ændringen i antallet af regulatoriske T-celler, konventionelle T-celler og naturlige dræberceller (NK-celler) i blodet
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb27564-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med XmAb27564

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner