Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de múltiplas doses ascendentes de segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de Hte de XmAb27564 em pacientes com psoríase em placas
24 de novembro de 2025 atualizado por: Xencor, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do XmAb27564 após doses múltiplas entre participantes com psoríase em placas e dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente múltipla (MAD) de XmAb27564.
Está planejado inscrever aproximadamente 48 pacientes adultos com psoríase em placas leve a grave e 80 pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Todos os pacientes receberão um total de 4 doses do medicamento do estudo ou placebo, administradas por via subcutânea a cada 2 semanas.
Uma extensão aberta de um ano está disponível para pacientes qualificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
- San Marcus Research Clinic
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Ter psoríase em placas ativa leve a grave ou dermatite atópica moderada a grave de acordo com critérios específicos do estudo
- Peso entre 40 a 150 kg, inclusive
- Nenhum tratamento tópico para psoríase ou dermatite atópica durante 2 semanas antes da randomização
- Nenhuma fototerapia para psoríase por 4 semanas antes da randomização
- Eliminação de tratamentos orais para psoríase ou dermatite atópica por 4 semanas antes da randomização
- Eliminação de tratamentos biológicos para psoríase ou dermatite atópica por 12 semanas antes da randomização
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo biópsias de pele) e disponibilidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de asma ativa dentro de 5 anos após a triagem, exceto aqueles que apresentam sintomas de asma bem controlados na consulta de triagem.
- Pacientes que tiveram qualquer tratamento experimental anterior com terapias com IL-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psoríase em placas
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Os indivíduos receberão quatro doses de XmAb27564 em um dos seis níveis de dose crescentes administrados por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W).
Os indivíduos receberão quatro doses de placebo administradas por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W).
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Experimental: Dermatite atópica
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Os indivíduos receberão quatro doses de XmAb27564 em um dos seis níveis de dose crescentes administrados por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W).
Os indivíduos receberão quatro doses de placebo administradas por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração subcutânea (SC) de múltiplas doses ascendentes de XmAb27564
Prazo: Dia 57
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de EAs; incidência de alterações clinicamente significativas em exames físicos, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos; incidência de DLT
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar a farmacocinética
Prazo: Dia 57
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A farmacocinética será avaliada pelas concentrações séricas de XmAb27564
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Dia 57
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Para caracterizar a farmacodinâmica
Prazo: Dia 57
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A farmacodinâmica será avaliada pela mudança no número de células T reguladoras, células T convencionais e células assassinas naturais (células NK) no sangue.
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Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Dermatite Atópica
- Eczema
Outros números de identificação do estudo
- XmAb27564-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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