Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie av Hte-sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av XmAb27564 hos pasienter med plakkpsoriasis

24. november 2025 oppdatert av: Xencor, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb27564 etter flere doser blant deltakere med plakkpsoriasis og atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose (MAD) studie av XmAb27564. Det er planlagt å inkludere ca. 48 voksne pasienter med mild til alvorlig plakkpsoriasis og 80 voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Alle pasienter vil få totalt 4 doser studiemedisin eller placebo, administrert subkutant hver 2. uke. En ettårig, åpen forlengelse er tilgjengelig for kvalifiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har aktiv mild til alvorlig plakkpsoriasis eller moderat til alvorlig atopisk dermatitt i henhold til studiespesifikke kriterier
  • Vekt mellom 40 og 150 kg, inkludert
  • Ingen topiske behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitt i 2 uker før randomisering
  • Ingen fototerapi for psoriasis i 4 uker før randomisering
  • Utvasking av orale behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitt i 4 uker før randomisering
  • Utvasking av biologiske behandlinger for psoriasis eller atopisk dermatitt i 12 uker før randomisering
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert hudbiopsier) og tilgjengelighet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med aktiv astma innen 5 år etter screening, bortsett fra de som har godt kontrollerte astmasymptomer ved screeningbesøk.
  • Pasienter som har hatt noen tidligere undersøkelsesbehandling med IL-2-behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plakk Psoriasis
Biologisk: XmAb27564
Personer som skal motta fire doser av XmAb27564 ved ett av seks økende dosenivåer administrert subkutant hver 2. uke (Q2W).
Biologisk: Placebo
Personer som skal motta fire doser placebo administrert subkutant hver 2. uke (Q2W).
Eksperimentell: Atopisk dermatitt
Biologisk: XmAb27564
Personer som skal motta fire doser av XmAb27564 ved ett av seks økende dosenivåer administrert subkutant hver 2. uke (Q2W).
Biologisk: Placebo
Personer som skal motta fire doser placebo administrert subkutant hver 2. uke (Q2W).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan administrering av XmAb27564 med multiple stigende doser (SC )
Tidsramme: Dag 57
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert etter forekomst av AE; forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietesting; forekomst av DLT
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken
Tidsramme: Dag 57
Farmakokinetikken vil bli vurdert ved serum XmAb27564-konsentrasjoner
Dag 57
For å karakterisere farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 57
Farmakodynamikk vil bli vurdert av endringen i antall regulatoriske T-celler, konvensjonelle T-celler og naturlige drepeceller (NK-celler) i blod
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb27564-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere