판상 건선 환자에서 XmAb27564의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Xencor, Inc.
이 연구의 목적은 판상 건선 및 아토피성 피부염이 있는 참가자들 사이에서 다중 투여 후 XmAb27564의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 XmAb27564에 대한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
약 48명의 경증에서 중증 판상 건선 성인 환자와 80명의 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자를 등록할 계획입니다.
모든 환자는 2주마다 피하 투여되는 총 4회 용량의 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
1년, 오픈 라벨 연장은 적격 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33104
- San Marcus Research Clinic
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 특정 기준에 따라 활성 경증에서 중증 판상 건선 또는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있음
- 무게 40~150kg(포함)
- 무작위 배정 전 2주 동안 건선 또는 아토피성 피부염에 대한 국소 치료 없음
- 무작위 배정 전 4주 동안 건선에 대한 광선 요법 없음
- 무작위화 전 4주 동안 건선 또는 아토피성 피부염에 대한 경구 치료의 휴약
- 무작위화 전 12주 동안 건선 또는 아토피성 피부염에 대한 생물학적 치료의 휴약
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차(피부 생검 포함) 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 천식 증상이 잘 조절된 환자를 제외하고 스크리닝 5년 이내에 활동성 천식 병력이 있는 환자.
- IL-2 요법으로 사전 조사 치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판상형 건선
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피험자는 2주마다 피하 투여되는 6개의 점증하는 용량 수준 중 하나로 XmAb27564의 4개 용량을 투여받습니다(Q2W).
피험자는 2주마다(Q2W) 피하 투여되는 위약 4회 용량을 받습니다.
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실험적: 아토피 피부염
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피험자는 2주마다 피하 투여되는 6개의 점증하는 용량 수준 중 하나로 XmAb27564의 4개 용량을 투여받습니다(Q2W).
피험자는 2주마다(Q2W) 피하 투여되는 위약 4회 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XmAb27564의 다중 상승 용량 피하(SC) 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 57일차
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안전성 및 내약성은 AE의 발생률에 의해 평가될 것이며; 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률; DLT의 발생률
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학을 특성화하기 위해
기간: 57일차
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약동학은 혈청 XmAb27564 농도에 의해 평가될 것입니다.
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57일차
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약력학을 특성화하기 위해
기간: 57일차
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약력학은 혈액 내 조절 T 세포, 기존 T 세포 및 자연 살해 세포(NK 세포) 수의 변화로 평가됩니다.
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57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XmAb27564에 대한 임상 시험
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Xencor, Inc.ICON Clinical Research완전한