Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus XmAb27564:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta plakkipsoriaasipotilailla
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xencor, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XmAb27564:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen läiskäpsoriaasista ja atooppisesta ihottumasta kärsivien osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus XmAb27564:stä.
Mukaan suunnitellaan noin 48 aikuispotilasta, joilla on lievä tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja 80 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Kaikki potilaat saavat yhteensä 4 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein.
Yhden vuoden avoin jatkoaika on saatavilla vaatimukset täyttäville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
- San Marcus Research Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- sinulla on aktiivinen lievästä vaikeaan läiskäpsoriaasi tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma tutkimuskohtaisten kriteerien mukaan
- Paino 40-150 kg, mukaan lukien
- Ei paikallisia psoriaasin tai atooppisen dermatiitin hoitoja 2 viikkoon ennen satunnaistamista
- Ei valohoitoa psoriaasin hoitoon 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin oraalisten hoitojen pesu 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin biologisten hoitojen pesu 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien ihobiopsiat) ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen astma 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ne, joilla astmaoireet ovat hyvin hallinnassa seulontakäynnillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa IL-2-hoidoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plakkipsoriaasi
|
Koehenkilöt saavat neljä XmAb27564-annosta yhdellä kuudesta kasvavista annostasoista, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
Koehenkilöt, jotka saavat neljä annosta plaseboa ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
|
|
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma
|
Koehenkilöt saavat neljä XmAb27564-annosta yhdellä kuudesta kasvavista annostasoista, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
Koehenkilöt, jotka saavat neljä annosta plaseboa ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida XmAb27564:n usean nousevan annoksen ihonalaisen (SC) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n esiintyvyyden perusteella; kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus fyysisissä kokeissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotesteissä; DLT:n esiintyvyys
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Farmakokinetiikka arvioidaan seerumin XmAb27564-pitoisuuksilla
|
Päivä 57
|
|
Farmakodynamiikan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Farmakodynamiikkaa arvioidaan säätelevien T-solujen, tavanomaisten T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) muutoksella veressä.
|
Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb27564-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .