Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus XmAb27564:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta plakkipsoriaasipotilailla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xencor, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XmAb27564:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen läiskäpsoriaasista ja atooppisesta ihottumasta kärsivien osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus XmAb27564:stä. Mukaan suunnitellaan noin 48 aikuispotilasta, joilla on lievä tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja 80 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Kaikki potilaat saavat yhteensä 4 annosta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein. Yhden vuoden avoin jatkoaika on saatavilla vaatimukset täyttäville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • sinulla on aktiivinen lievästä vaikeaan läiskäpsoriaasi tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma tutkimuskohtaisten kriteerien mukaan
  • Paino 40-150 kg, mukaan lukien
  • Ei paikallisia psoriaasin tai atooppisen dermatiitin hoitoja 2 viikkoon ennen satunnaistamista
  • Ei valohoitoa psoriaasin hoitoon 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin oraalisten hoitojen pesu 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin biologisten hoitojen pesu 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien ihobiopsiat) ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen astma 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ne, joilla astmaoireet ovat hyvin hallinnassa seulontakäynnillä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa IL-2-hoidoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plakkipsoriaasi
Biologinen: XmAb27564
Koehenkilöt saavat neljä XmAb27564-annosta yhdellä kuudesta kasvavista annostasoista, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt, jotka saavat neljä annosta plaseboa ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma
Biologinen: XmAb27564
Koehenkilöt saavat neljä XmAb27564-annosta yhdellä kuudesta kasvavista annostasoista, jotka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt, jotka saavat neljä annosta plaseboa ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida XmAb27564:n usean nousevan annoksen ihonalaisen (SC) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 57
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n esiintyvyyden perusteella; kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus fyysisissä kokeissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotesteissä; DLT:n esiintyvyys
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaa karakterisoida
Aikaikkuna: Päivä 57
Farmakokinetiikka arvioidaan seerumin XmAb27564-pitoisuuksilla
Päivä 57
Farmakodynamiikan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 57
Farmakodynamiikkaa arvioidaan säätelevien T-solujen, tavanomaisten T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) muutoksella veressä.
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb27564-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset XmAb27564

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa