Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van XmAb27564 bij patiënten met plaquepsoriasis

24 november 2025 bijgewerkt door: Xencor, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb27564 na meerdere doses te evalueren bij deelnemers met plaque psoriasis en atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige oplopende dosis (MAD) studie van XmAb27564. Het is de bedoeling om ongeveer 48 volwassen patiënten met milde tot ernstige plaque psoriasis en 80 volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis in te schrijven. Alle patiënten krijgen in totaal 4 doses onderzoeksgeneesmiddel of placebo toegediend, elke 2 weken subcutaan toegediend. Voor daarvoor in aanmerking komende patiënten is een open-label verlenging van één jaar beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Actieve milde tot ernstige plaque psoriasis of matige tot ernstige atopische dermatitis hebben volgens studiespecifieke criteria
  • Gewicht tussen 40 en 150 kg, inclusief
  • Geen plaatselijke behandelingen voor psoriasis of atopische dermatitis gedurende 2 weken vóór randomisatie
  • Geen fototherapie voor psoriasis gedurende 4 weken vóór randomisatie
  • Uitspoeling van orale behandelingen voor psoriasis of atopische dermatitis gedurende 4 weken vóór randomisatie
  • Uitspoeling van biologische behandelingen voor psoriasis of atopische dermatitis gedurende 12 weken vóór randomisatie
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief huidbiopten) en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actief astma binnen 5 jaar na screening, behalve degenen die tijdens het screeningsbezoek goed gecontroleerde astmasymptomen hebben.
  • Patiënten die eerder een onderzoeksbehandeling met IL-2-therapieën hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaque psoriasis
Biologisch: XmAb27564
Proefpersonen kregen vier doses XmAb27564 in een van de zes oplopende dosisniveaus, elke twee weken subcutaan toegediend (Q2W).
Biologisch: Placebo
Proefpersonen kregen elke twee weken vier doses placebo subcutaan toegediend (Q2W).
Experimenteel: Atopische dermatitis
Biologisch: XmAb27564
Proefpersonen kregen vier doses XmAb27564 in een van de zes oplopende dosisniveaus, elke twee weken subcutaan toegediend (Q2W).
Biologisch: Placebo
Proefpersonen kregen elke twee weken vier doses placebo subcutaan toegediend (Q2W).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van XmAb27564 in meerdere oplopende doses te evalueren
Tijdsspanne: Dag 57
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen; incidentie van klinisch significante veranderingen in fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests; incidentie van DLT's
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 57
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van serum-XmAb27564-concentraties
Dag 57
Karakteriseren van de farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 57
De farmacodynamiek zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in het aantal regulerende T-cellen, conventionele T-cellen en natuurlijke killercellen (NK-cellen) in het bloed.
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb27564-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren