Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę XmAb27564 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji XmAb27564 po wielokrotnych dawkach wśród uczestników chorych na łuszczycę plackowatą i atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1b, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) XmAb27564. Planuje się włączenie do badania około 48 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i 80 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 4 dawki badanego leku lub placebo, podawane podskórnie co 2 tygodnie. Dla kwalifikujących się pacjentów dostępne jest roczne, otwarte przedłużenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

  • Czy u pacjenta występuje aktywna łuszczyca plackowata o nasileniu od łagodnego do ciężkiego lub atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z kryteriami określonymi w badaniu
  • Waga od 40 do 150 kg włącznie
  • Brak miejscowego leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Brak fototerapii łuszczycy przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Wymywanie doustnych leków na łuszczycę lub atopowe zapalenie skóry przez 4 tygodnie przed randomizacją
  • Wymywanie biologicznych metod leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry przez 12 tygodni przed randomizacją
  • Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym biopsji skóry) i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną astmą w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem tych, u których podczas wizyty przesiewowej objawy astmy były dobrze kontrolowane.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni eksperymentalnie terapiami IL-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata
Biologiczny: XmAb27564
Pacjenci mieli otrzymać cztery dawki XmAb27564 w jednym z sześciu rosnących poziomów dawek podawanych podskórnie co 2 tygodnie (Q2W).
Biologiczny: Placebo
Pacjenci mieli otrzymać cztery dawki placebo podawane podskórnie co 2 tygodnie (Q2W).
Eksperymentalny: Atopowe zapalenie skóry
Biologiczny: XmAb27564
Pacjenci mieli otrzymać cztery dawki XmAb27564 w jednym z sześciu rosnących poziomów dawek podawanych podskórnie co 2 tygodnie (Q2W).
Biologiczny: Placebo
Pacjenci mieli otrzymać cztery dawki placebo podawane podskórnie co 2 tygodnie (Q2W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podawania wielokrotnych rosnących dawek XmAb27564
Ramy czasowe: Dzień 57
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania działań niepożądanych; częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, zapisie EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych; częstość występowania DLT
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować farmakokinetykę
Ramy czasowe: Dzień 57
Farmakokinetykę ocenia się na podstawie stężeń XmAb27564 w surowicy
Dzień 57
Scharakteryzować farmakodynamikę
Ramy czasowe: Dzień 57
Farmakodynamika zostanie oceniona na podstawie zmiany liczby regulatorowych limfocytów T, konwencjonalnych limfocytów T i komórek NK (komórek NK) we krwi
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb27564-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj