Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики XmAb27564 у пациентов с бляшечным псориазом

24 ноября 2025 г. обновлено: Xencor, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости XmAb27564 после многократного приема его участниками с бляшечным псориазом и атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование XmAb27564 с множественной возрастающей дозой (MAD) фазы 1b. Планируется включить примерно 48 взрослых пациентов с бляшечным псориазом легкой и тяжелой степени и 80 взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Все пациенты будут получать в общей сложности 4 дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно каждые 2 недели. Для соответствующих критериям пациентов доступно открытое продление на один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеют активный бляшечный псориаз от легкой до тяжелой степени или атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями, специфичными для исследования.
  • Вес от 40 до 150 кг включительно.
  • Никакого местного лечения псориаза или атопического дерматита в течение 2 недель до рандомизации.
  • Никакой фототерапии при псориазе в течение 4 недель до рандомизации.
  • Отмена пероральных препаратов от псориаза или атопического дерматита в течение 4 недель до рандомизации
  • Отмена биологических препаратов для лечения псориаза или атопического дерматита в течение 12 недель до рандомизации
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования (включая биопсию кожи) и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной астмой в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением тех, у которых симптомы астмы хорошо контролировались во время скринингового визита.
  • Пациенты, ранее проходившие исследуемое лечение терапией IL-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бляшечный псориаз
Биологический: XmAb27564
Субъекты должны получать четыре дозы XmAb27564 в одном из шести уровней возрастающей дозы, вводимые подкожно каждые 2 недели (Q2W).
Биологический: Плацебо
Субъекты получали четыре дозы плацебо, вводимые подкожно каждые 2 недели (Q2W).
Экспериментальный: Атопический дерматит
Биологический: XmAb27564
Субъекты должны получать четыре дозы XmAb27564 в одном из шести уровней возрастающей дозы, вводимые подкожно каждые 2 недели (Q2W).
Биологический: Плацебо
Субъекты получали четыре дозы плацебо, вводимые подкожно каждые 2 недели (Q2W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократного подкожного (п/к) введения возрастающей дозы XmAb27564.
Временное ограничение: День 57
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте НЯ; частота клинически значимых изменений при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных исследованиях; заболеваемость ДЛТ
День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику
Временное ограничение: День 57
Фармакокинетику будут оценивать по концентрации XmAb27564 в сыворотке.
День 57
Охарактеризовать фармакодинамику
Временное ограничение: День 57
Фармакодинамику будут оценивать по изменению количества регуляторных Т-клеток, обычных Т-клеток и естественных клеток-киллеров (NK-клеток) в крови.
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb27564-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться